Serdolect 12 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Serdolect 12 mg tabletki powlekane warstwą filmową

Sertindol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serdolect i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect
3. Jak stosować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serdolect i do czego służy

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Serdolect jest wskazany w leczeniu schizofrenii w przypadkach, gdy inny lek nie okazał się skuteczny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect

Nie przyjmuj Serdolect:

Jeśli jesteś/masz

? alergię na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

? nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi

? znaczące choroby serca i układu krążenia

• ciężkie schorzenie serca, takie jak:

• niewydolność serca z obrzękami tkanek spowodowanymi nadmiarem płynu

• powiększenie serca

• nieregularne lub powolne bicie serca

? urodziłeś się z przedłużonym odstępowym QT lub miałeś epizody przedłużonego QT mierzonego w EKG, albo ktoś z Twojej rodziny ma tę nieprawidłową rytmikę serca

? znacznie obniżoną czynność wątroby

? przyjmujesz leki przedłużające czas aktywności komor serca lub wpływające na czynność wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Inne leki i Serdolect” w punkcie 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serdolect, jeśli jesteś/masz:

• wymioty lub biegunkę podczas leczenia Serdolect

• obniżoną czynność wątroby

• chorobę Parkinsona

• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy

• czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, poprzedni udar mózgu lub zawał serca, cukrzyca, wysoki cholesterol, demencja, palenie papierosów

• więcej niż 65 lat

• wywiad chorobowy zakrzepicy żył lub rodzinny wywiad zakrzepicy żył, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi

• napady padaczkowe

• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezą

• bardzo wysoką gorączkę, nietypowe sztywnienie mięśni i zmiany świadomości, szczególnie jeśli występują razem z nadmiernym poceniem się i przyspieszonym tętnem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Na początku leczenia Serdolect możesz odczuwać zawroty głowy po wstawaniu z łóżka lub ze stania. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, rozpoczynając od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając przez kilka tygodni. Te objawy zwykle ustępują po pewnym czasie przyjmowania Serdolect.

Monitorowanie przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia Serdolect twój lekarz może wykonać Ci pewne badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) aktywności komor serca w celu sprawdzenia przedłużenia odstępu QT

Badanie to powtarza się po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dawkę dzienną 16 mg sertindolu. Podczas leczenia utrzymującego badanie to wykonywane jest co 3 miesiące. Ponadto EKG wykonywane jest przed i po zwiększeniu dawki. Badanie to wykonywane jest również w przypadku zmiany dawki innego leku, który możesz przyjmować i który może wpływać na stężenie sertindolu we krwi.

• badanie stężenia potasu i magnezu we krwi

Jeśli stężenie potasu lub magnezu spadnie, twój lekarz rozpocznie leczenie mające na celu jego skorygowanie. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki zwiększające ilość moczu. Twój lekarz może zmierzyć stężenie potasu we krwi.

• monitorowanie ciśnienia tętniczego

Dzieci poniżej 18. roku życia

Serdolect nie powinien być stosowany u tej grupy wiekowej, ponieważ brak jest dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Serdolect nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tiordazyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „oksacyna”, np. gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryd: lek stosowany w leczeniu problemów żołądka lub jelit

• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki wpływające na czynność wątroby, takie jak:

  • doustne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol

  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna, klaritromycyna

  • leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnej kończą się na „navir”, np. indynawir

  • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, werapamil

  • cyklosporyna: lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach

  • cymetydyna: lek stosowany w zmniejszaniu kwasowości żołądka

Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływowane przez Serdolect:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane agonistami dopaminergowymi

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu epilepsji

• leki zwiększające wydzielanie moczu, które obniżają stężenie potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z pokarmami i napojami

Unikaj alkoholu podczas leczenia Serdolect, choć nie należy oczekiwać żadnego wpływu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecany w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Serdolect w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie

• sztywność i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój

• problemy z oddychaniem

• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów.

• Karmienie piersią

Serdolect nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect wydostaje się z mlekiem matki.

• Rozrodczość

Serdolect może mieć działanie niepożądane, które może wpływać na Twoją aktywność seksualną i płodność. Działania te są odwracalne. Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z aktywnością seksualną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Serdolect na Ciebie działa, mimo że nie powoduje on senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Serdolect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Serdolect

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka 4 mg Serdolect raz dziennie. Co 4–5 dni dawkę zwiększa się o 1 tabletkę 4 mg Serdolect, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

• dawka utrzymania: 1 tabletka 12 mg Serdolect do 1 tabletka 20 mg Serdolect raz dziennie.

• dawka maksymalna: 2 tabletki 12 mg Serdolect raz dziennie – będzie rozważana tylko w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, dawkę maksymalną można osiągnąć poprzez podanie 1 tabletka 20 mg Serdolect oraz 1 tabletka 4 mg Serdolect.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Najprawdopodobniej lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect przez dłuższy okres czasu niż zwykle. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymania niż zwykle zaleca się.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby

Lekarz może obserwować Cię bliżej i zwiększać dawkę przez dłuższy okres, jeśli Twoja czynność wątroby jest lekko lub umiarkowanie obniżona. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymania niż zwykle zaleca się.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością wątroby.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek

Serdolect może być stosowany u pacjentów z obniżoną czynnością nerek w dawkach standardowych.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Stosuj tabletki przez czas zalecony przez lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, weź pod uwagę informacje zawarte w punkcie 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Serdolect

Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości.

Objawy przedawkowania to:

• nasilenie zmęczenia.
• trudności w mówieniu.
• przyspieszenie tętna.
• obniżone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie Serdolect, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poinstruuje Cię, jak poprawnie kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przestawaj stosować Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów choroby oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić. Nagłe zaprzestanie stosowania Serdolect może powodować objawy odstawienia, takie jak:

• nudności, wymioty
• pocenie się
• trudności z zasypianiem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z działań niepożądanych wymienionych w poniższych 4 punktach:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• bardzo szybkie, nieregularne lub silne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej

Te objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe rytm serca zagrażające życiu.

• niekontrolowane ruchy, głównie ust, języka i kończyn

Może to wskazywać na zaburzenie układu nerwowego zwane zespół oponiowym późnym (tardive dyskinezią)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• kombinacja gorączki, szybkiego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, senności lub osłabienia

Te objawy mogą wskazywać na zagrażające życiu zaburzenie nerwowe zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa powodujące kichanie, swędzenie, wydzielanie z nosa i zatkany nos
• niemożność ejakulacji

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas wstawania
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• trudności w oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie mrowienia w skórze
• zmniejszenie objętości nasienia
• impotencja
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Wydłużenie odcinka QT może powodować objawy takie jak kołatanie serca i omdlenia
• obecność białych i czerwonych krwinek w moczu

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nieregularne bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• samoistne wydzielanie mleka z piersi
• napady padaczkowe, omdlenia

U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użycia: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Serdolect

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• hydroksypropylceluloza
• hipromeloza
• celuloza mikrokryształowa
• sodowa só croscarmelozy
• stearynian magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• żółty tlenek żelaza (E172)
• czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 12 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są beżowe, owalne, zaokrąglone na górze i dole, oznaczone skrótami „S12” po jednej stronie.

Serdolect 12 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 14 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: + 45 3630 1311

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel: Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE/Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zatwierdzony w kwietniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/