Сеффалайр Спіромакс 12,75 мкг/100 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75 мкг/100 мкг порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сеффалайр Спіромакс
3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сеффалайр Спіромакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активні діючі речовини: самтерол і флутиказону пропіонат:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи всередині легень. Це полегшує вхід і вихід повітря. Ефект самтеролу триває не менше 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Сеффалайр Спіромакс застосовують для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячих хрипів. Не застосовуйте цей препарат для полегшення нападу астми. Якщо виник напад астми, скористайтеся інгалятором швидкої допомоги (для негайного полегшення), таким як сальбутамол, який слід завжди мати при собі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сеффалайр Спіромакс

Не застосовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Сеффалайр Спіромакс, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття
• надмірно активна щитоподібна залоза
• артеріальна гіпертензія
• цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в анамнезі, або інші захворювання легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Можливо, застосування Сеффалайр Спіромакс разом з іншими ліками буде неприпустимим.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, перед початком застосування Сеффалайр Спіромакс:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори зазвичай застосовують при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця, таких як стенокардія.

• ліки для лікування інфекцій (наприклад, рітонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію сальбутамолу або пропіонату флутиказону в організмі. Це може посилювати побічні ефекти Сеффалайр Спіромакс, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршувати їх.

• кортикостероїди (прийом внутрішньо або у формі ін’єкцій). Нещодавнє застосування цих препаратів може підвищувати ризик впливу Сеффалайр Спіромакс на надниркові залози, знижуючи вироблення стероїдних гормонів (надниркова супресія).

• діуретики — ліки, що підвищують утворення сечі, і застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).

• ксантові препарати, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовують для лікування астми.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Сеффалайр Спіромакс, тому Ваш лікар може вирішити посилити нагляд за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: рітонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може цей препарат проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Сеффалайр Спіромакс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сеффалайр Спіромакс містить лактозу

Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 мг лактози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для постійного тривалого застосування. Використовуйте його щодня, щоб підтримувати контроль над астмою. Не застосовуйте більшу кількість, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

• Не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромаксом і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

• Сеффалайр Спіромакс слід вдихати через рот.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам контролювати астму. Лікар або медсестра можуть замінити ліки, які ви приймаєте, на інгалятор, якщо вам потрібна інша доза для ефективного контролю астми. Проте не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вашим лікарем або медсестрою, без попередньої консультації з ними.

Якщо стан астми погіршується або вам важче дихати, негайно повідомте лікареві. Якщо ви помітили більше свистячих звуків, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам потрібно частіше використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, це може означати, що астма погіршується, і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте використовувати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій, які ви робите. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

Навчання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас користуватися інгалятором, зокрема, як ефективно вдихати дозу. Це навчання дуже важливе, щоб ви отримали необхідну дозу. Якщо ви не отримали цього навчання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони навчили вас правильно користуватися інгалятором перед першим застосуванням.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт також повинні періодично перевіряти, чи правильно ви користуєтеся пристроєм Спіромакс і чи робите це так, як призначено. Якщо ви неправильно користуєтеся Сеффалайр Спіромаксом або не вдихаєте досить різко, ви можете не отримувати достатньої кількості лікарського засобу до легень. Це означає, що ліки не допоможуть вам так, як мають.

Підготовка Сеффалайр Спіромакс

Перед тим як використовувати Сеффалайр Спіромакс вперше, його потрібно підготувати до застосування таким чином:

• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що інгалятор містить 60 інгаляцій.
• Запишіть дату, коли ви відкрили пакетик із срібного паперу, на етикетці, прикріпленій до інгалятора.
• Не потрібно струшувати інгалятор перед застосуванням.

Як виконати інгаляцію

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозора жовта кришка мундштука була знизу.

1. Відкрийте кришку мундштука, відігнувши її вниз, доки не почуєте чіткий клацок. Це дозує одну дозу ліків. Інгалятор тепер готовий до застосування.

1. Повільно видихніть (наскільки вам зручно). Не видихайте через інгалятор.

2. Помістіть мундштук у рот і міцно оберіть губами. Будьте обережні, щоб не закрити повітряні отвори.

Вдихайте через рот якомога глибше та рішучіше.

Зверніть увагу, що важливо виконувати різкий вдих.

1. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися смак.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки вам зручно.

3. Потім повільно видихніть (не видихайте через інгалятор).

4. Закрийте кришку мундштука.

• Після кожної дози полоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби перед полосканням.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте або не скручуйте кришку мундштука.
• Кришка прикріплена до інгалятора і не повинна вилучатися.
• Не використовуйте пристрій Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від’єднаний від нього.
• Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення пристрою Спіромакс

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою серветкою або паперовою салфеткою після використання.

Коли починати використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній частині пристрою показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 60 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нулем), коли він порожній.

• Індикатор дози показує кількість залишкових інгаляцій лише парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишиться 20 або менше інгаляцій, числа будуть показуватися червоним кольором на білому тлі. Коли вікно покаже червоні числа, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук видає звук навіть тоді, коли інгалятор порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте мундштук без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зарахує це як одну дозу. Ця доза залишиться повністю усередині інгалятора до наступної інгаляції. Неможливо випадково вдихнути більше ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.

Якщо ви застосували більше Сеффалайр Спіромакс, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу, яку вам призначив лікар або медсестра. Не перевищуйте призначену дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та болі в суглобах.

Якщо ви тривалий час повторно застосовували надмірні дози Сеффалайр Спіромакс, зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки надмірне застосування Сеффалайр Спіромакс може зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляють надниркові залози.

Якщо ви забули прийняти Сеффалайр Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо майже час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сеффалайр Спіромаксом

Дуже важливо, щоб ви приймали Сеффалайр Спіромакс щодня так, як призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже припинити лікування. Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу Сеффалайр Спіромакс раптово. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сеффалайр Спіромаксом або зменшите дозу, можуть виникнути (у дуже рідкісних випадках) проблеми через зниження кількості стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

До таких побічних ефектів можуть належати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, нудота
• Блювання та діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Артеріальна гіпотензія та судоми (епілептичні напади)

У ситуаціях, коли організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі або ушкодженні, інфекції чи під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви також можете відчути вищезазначені побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб уникнути цих симптомів, ваш лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації ліків, достатню для контролю астми.

Алергічні реакції: можливо, що після застосування Сеффалайр Спіромакс ви раптово почнете гірше дихати. Можуть з’явитися сильні свистячі хрипи, кашель або відчуття нестачі повітря. Також можуть виникнути свербіж, висип на шкірі (крапляниця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або ви раптово відчуєте, що серце сильно прискорено, або відчуття запаморочення чи непритомність (що може призвести до синкопе або втрати свідомості). Якщо ви відчули будь-який із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Сеффалайр Спіромакс, негайно припиніть застосування препарату та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сеффалайр Спіромакс трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб).

Нижче наведені інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Грибкова інфекція (кандидоз), що призводить до утворення болючих висипів у роті та горлі, болю у язиці, хрипоти та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою з негайним виплюненням або чищення зубів після кожної інгаляції. Ваш лікар, можливо, призначить протигрибковий препарат для лікування кандидозу.
• Біль у м’язах.
• Біль у спині.
• Грип.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Запалення носа (риніт).
• Запалення навколишніх носових пазух (синусит).
• Запалення носа та горла (назофарингіт).
• Головний біль.
• Кашель.
• Подразнення горла.
• Біль або набряк у задній частині горла.
• Хрипота або афонія.
• Запаморочення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися більш часте вимірювання рівня цукру в крові та, можливо, корекція звичайного лікування діабету.

• Катаракта (помутніння кришталика ока).

• Прискорене серцебиття (тахікардія).

• Відчуття тремтіння та прискореного серцебиття (серцебиття): зазвичай ці явища безпечні та зменшуються під час продовження лікування.

• Почуття тривоги або занепокоєння.

• Зміни в поведінці, такі як підвищена активність та дратівливість (хоча ці ефекти трапляються переважно у дітей).

• Порушення сну.

• Алергічний риніт.

• Закладеність носа (затримання носа).

• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).

• Інфекція грудної клітки.

• Біль у кінцівках (руках або ногах).

• Біль у животі.

• Нестравність.

• Ураження та відшарування шкіри.

• Запалення шкіри.

• Запалення горла, яке зазвичай проявляється болями в горлі (фарингіт).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або свистячі хрипи, які погіршуються відразу після застосування Сеффалайр Спіромакс. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосування інгалятора Сеффалайр Спіромакс. Використовуйте інгалятор «рятувальника» (швидкодіючий «для негайного полегшення»), щоб полегшити дихання, та негайно повідомте лікареві.

• Сеффалайр Спіромакс може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Уповільнення зростання у дітей та підлітків

• Глаукома (пошкодження зорового нерва)

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)

Ваш лікар періодично буде обстежувати вас на наявність цих побічних ефектів і переконається, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації ліків, достатню для контролю астми.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте застосування Сеффалайр Спіромакс, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу, що може призводити до утруднення ковтання.

Невідома частота, але також може виникати:

• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сеффалайр Спіромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після надпису CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після вилучення з паперової фольгованої обгортки тримайте кришку мундштука закритою.

Використовувати протягом 2 місяців після вилучення з паперової фольгованої обгортки. Для позначення дати відкриття фольгованого пакетика скористайтеся етикеткою, прикріпленою до інгалятора.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сеффалайр Спіромакс

• Діючими речовинами є сальметерол та пропіонат флутиказону. Кожна виміряна доза містить 14 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 113 мкг пропіонату флутиказону. Кожна випущена доза (доза, яка виходить з орального розподільника) містить 12,75 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 100 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2, підпункт «Сеффалайр Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен інгалятор Сеффалайр Спіромакс містить порошок для інгаляцій для 60 інгаляцій і має біле тіло з напівпрозорою жовтою кришкою орального розподільника.

Сеффалайр Спіромакс постачається в упаковках, що містять 1 інгалятор, та в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких має в середині 1 інгалятор. У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків, Польща

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu