Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/100 мкг порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/100 мкг порошок для ингаляции

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сеффалайр Спиромакс
3. Как применять Сеффалайр Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется

Сеффалайр Спиромакс содержит два активных вещества: сальбутамол и флутиказона пропионат:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает вдох и выдох. Действие сальбутамола сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Сеффалайр Спиромакс применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Сеффалайр Спиромакс помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Не используйте этот препарат для купирования приступа астмы. При возникновении приступа астмы используйте ингалятор для неотложного применения (быстрого действия), например, сальбутамол, который следует всегда иметь при себе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сеффалайр Спиромакс

Не применяйте Сеффалайр Спиромакс

• если у Вас аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Сеффалайр Спиромакс, если у Вас:

• заболевание сердца, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• чрезмерно активная щитовидная железа;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет (Сеффалайр Спиромакс может повышать уровень сахара в крови);
• пониженный уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие лёгочные инфекции.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Сеффалайр Спиромакс

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Применение Сеффалайр Спиромакс одновременно с другими препаратами может оказаться неподходящим.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, перед началом применения Сеффалайр Спиромакс:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы применяются главным образом при артериальной гипертензии или сердечных заболеваниях, таких как стенокардия.
• лекарственные средства для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию сальметерола или пропионата флутиказона в организме. Это может усиливать побочные эффекты Сеффалайр Спиромакс, включая нарушения сердечного ритма, либо усугублять их.
• кортикостероиды (приём внутрь или в виде инъекций). Недавнее применение этих препаратов может повысить риск влияния Сеффалайр Спиромакс на надпочечники, снижая выработку стероидных гормонов (подавление функции надпочечников).
• диуретики — препараты, увеличивающие выработку мочи, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• ксантины, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто применяются при лечении бронхиальной астмы.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Сеффалайр Спиромакс, поэтому при их одновременном применении врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за Вашим состоянием (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Сеффалайр Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу

Каждая доза этого лекарственного средства содержит около 5,4 мг лактозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Сеффалайр Спиромакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция два раза в день.

• Сеффалайр Спиромакс предназначен для регулярного длительного применения. Используйте его каждый день, чтобы поддерживать контроль над астмой. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

• Сеффалайр Спиромакс следует вдыхать через рот.

Ваш врач или медсестра помогут вам контролировать течение астмы. Врач или медсестра могут изменить ваше текущее лечение на ингалятор, если для эффективного контроля астмы потребуется другая доза. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенных врачом или медсестрой, без предварительной консультации с ними.

Если состояние астмы ухудшается или у вас ухудшается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы замечаете усиление свистящих хрипов, чаще ощущаете сдавление в груди или чаще используете быстродействующее «спасательное» лекарство, возможно, астма ухудшается, и вы можете серьёзно заболеть. Продолжайте использовать Сеффалайр Спиромакс, но не увеличивайте количество ингаляций. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

Обучение

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас правильному использованию ингалятора, включая технику эффективного вдыхания дозы. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу препарата. Если вы не проходили такое обучение, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они научили вас правильно использовать ингалятор перед первым применением.

Ваш врач, медсестра или фармацевт также должны периодически проверять, правильно ли вы используете устройство Спиромакс и в соответствии с назначением. Если вы используете Сеффалайр Спиромакс неправильно или не делаете достаточно сильных вдохов, вы можете не получать достаточное количество препарата в лёгкие. Это означает, что препарат не будет так эффективно облегчать симптомы астмы, как должен.

Подготовка Сеффалайр Спиромакс

Перед первым использованием Сеффалайр Спиромакс необходимо подготовить следующим образом:

• Проверьте индикатор доз, чтобы убедиться, что в ингаляторе содержится 60 ингаляций.
• Запишите дату вскрытия фольгированного пакетика на этикетке, приклеенной к ингалятору.
• Перед использованием не нужно взбалтывать ингалятор.

Как сделать ингаляцию

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная жёлтая крышка ротового мундштука была снизу.

2. Откройте крышку ротового мундштука, отгибая её вниз, пока не услышите чёткий щелчок. Это подготовит дозу препарата. Ингалятор готов к использованию.

3. Медленно выдохните (насколько вам удобно). Не выдыхайте через ингалятор.

4. Поместите ротовой мундштук в рот и плотно обхватите губами. Следите, чтобы не закрывать отверстия для подачи воздуха.

Сделайте максимально глубокий и сильный вдох через рот.

Обратите внимание, что важно сделать силовой вдох.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать привкус.

6. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько вам удобно.

7. Затем медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор).

8. Закройте крышку ротового мундштука.

• После каждой дозы прополощите рот водой и выплюньте её или почистите зубы до полоскания.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор, а также не снимайте и не поворачивайте крышку ротового мундштука.
• Крышка прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена.
• Не используйте устройство Спиромакс, если оно повреждено или если ротовой мундштук отделён от него.
• Не открывайте и не закрывайте крышку ротового мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка устройства Спиромакс

Следите за тем, чтобы ингалятор оставался чистым и сухим.

При необходимости очищайте ротовой мундштук ингалятора сухой салфеткой или бумажным полотенцем после использования.

Когда начинать использовать новый Сеффалайр Спиромакс

• Индикатор доз на задней стороне устройства показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 60 ингаляций при полном до 0 (нуля), когда он пуст.

• Индикатор доз показывает количество оставшихся ингаляций только чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• Когда останется 20 или менее ингаляций, числа будут отображаться красным цветом на белом фоне. Как только в окошке появятся красные цифры, обратитесь к врачу или медсестре, чтобы получить новый ингалятор.

Примечание:

• Ротовой мундштук издаёт щелчок даже тогда, когда ингалятор пуст.
• Если вы откроете и закроете ротовой мундштук без выполнения ингаляции, индикатор доз также учтёт это как одну дозу. Эта доза останется полностью заключённой внутри ингалятора до следующей ингаляции. Невозможно случайно получить избыточную дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Если вы использовали больше Сеффалайр Спиромакс, чем следовало

Важно принимать дозу, назначенную врачом или медсестрой. Не превышайте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом. Если вы случайно использовали больше доз, чем рекомендовано, обратитесь к медсестре, врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.

Если вы длительное время повторно использовали слишком много доз Сеффалайр Спиромакс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку чрезмерное применение Сеффалайр Спиромакс может снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли использовать Сеффалайр Спиромакс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, но не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Сеффалайр Спиромакс

Очень важно, чтобы вы принимали Сеффалайр Спиромакс каждый день в соответствии с указаниями. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение и не снижайте резко дозу Сеффалайр Спиромакс. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс или снизите дозу, в очень редких случаях могут возникнуть проблемы, связанные со снижением выработки стероидных гормонов в надпочечниках (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальная гипотензия и судороги (эпилептические припадки)

В условиях стресса для организма, таких как лихорадка, травма или несчастный случай, инфекция или хирургическая операция, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать вышеуказанные побочные эффекты.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы избежать этих симптомов, врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу этой комбинации лекарственных средств, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать ухудшение дыхания сразу после использования Сеффалайр Спиромакс. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или ощущение нехватки воздуха. Также возможны зуд, кожная сыпь (крапивница), отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение учащённого сердцебиения, головокружение или предобморочное состояние (что может привести к синкопе или потере сознания). Если вы испытываете один из этих симптомов или они внезапно появились после применения Сеффалайр Спиромакс, немедленно прекратите применение препарата Сеффалайр Спиромакс и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на препарат Сеффалайр Спиромакс возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз), вызывающая болезненные возвышающиеся очаги в полости рта и горле, боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и сразу выплюнуть её или почистить зубы после каждого вдоха. Ваш врач, возможно, назначит противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боль в мышцах.
• Боль в спине.
• Грипп.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Воспаление носа (ринит).
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Воспаление носа и горла (назофарингит).
• Головная боль.
• Кашель.
• Раздражение горла.
• Боль или воспаление в задней части горла.
• Охриплость или потеря голоса.
• Головокружение.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета.

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).

• Ощущение дрожи и учащённого сердцебиения (сердцебиение): как правило, безвредны и уменьшаются по мере продолжения лечения.

• Чувство тревоги или беспокойства.

• Поведенческие изменения, такие как повышенная активность и раздражительность (хотя эти эффекты возникают в основном у детей).

• Нарушения сна.

• Аллергический ринит.

• Заложенность носа (затруднённое носовое дыхание).

• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).

• Грудная инфекция.

• Боль в конечностях (руках или ногах).

• Боль в животе.

• Расстройство желудка.

• Повреждения и отслоение кожи.

• Воспаление кожи.

• Воспаление горла, обычно сопровождающееся болью в горле (фарингит).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после использования Сеффалайр Спиромакс. В этом случае немедленно прекратите применение ингалятора Сеффалайр Спиромакс. Используйте ингалятор «скорой помощи» (быстродействующий) для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Препарат Сеффалайр Спиромакс может влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К числу таких эффектов относятся:

• Замедление роста у детей и подростков

• Глаукома (повреждение зрительного нерва глаза)

• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга)

Ваш врач будет периодически обследовать вас на наличие этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимально эффективную дозу этой комбинации препаратов для контроля астмы.

• Нерегулярное или учащённое сердцебиение, а также дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте применение Сеффалайр Спиромакс, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также может возникать:

• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после обозначения CAD/EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. После извлечения из фольгированной упаковки необходимо держать крышку оральной насадки закрытой.

Использовать в течение 2 месяцев после извлечения из фольгированной упаковки. Для записи даты вскрытия фольгированного пакетика используйте этикетку, прикреплённую к ингалятору.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сеффалайр Спиромакс

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказона пропионат. Каждая измеренная доза содержит 14 мкг сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 113 мкг флутиказона пропионата. Каждая подаваемая доза (доза, поступающая из орального адаптера) содержит 12,75 мкг сальбутамола (в форме ксинафоата сальбутамола) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый ингалятор Сеффалайр Спиромакс содержит порошок для ингаляции, рассчитанный на 60 вдохов, и имеет корпус белого цвета с полупрозрачной желтой крышкой орального адаптера.

Сеффалайр Спиромакс выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая из которых включает 1 ингалятор. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

улица Могильска, 80, 31-546 Краков, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu