Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax
3. Jak stosować Seffalair Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seffalair Spiromax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy

Seffalair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to przepływ powietrza do i z płuc. Działanie salmeterolu trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Seffalair Spiromax stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

Seffalair Spiromax pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świstów. Nie należy go stosować do łagodzenia napadu astmy. W przypadku napadu astmy należy użyć inhalatora ratunkowego (do szybkiego ulgi), takiego jak salbutamol, który zawsze należy mieć przy sobie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax

Nie stosować Seffalair Spiromax

• w przypadku alergii na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• masz nadczynną tarczycę
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz cukrzycę (Seffalair Spiromax może podnieść poziom cukru we krwi)
• masz niski poziom potasu we krwi
• aktualnie masz gruźlicę (TB) lub miałeś ją w przeszłości, albo inne infekcje płuc

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Seffalair Spiromax

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może Ci się przydać inny lek. Może się okazać, że jednoczesne stosowanie Seffalair Spiromax z innymi lekami nie jest odpowiednie.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax przyjmujesz następujące leki:

• blokery beta (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery beta stosowane są głównie w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca, takich jak dławica piersiowa.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. rytonawir, keto konazol, itrakonazol, erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie salmeterolu lub propionianu flutykazonu w organizmie. Może to nasilić działania niepożądane Seffalair Spiromax, w tym nieregularne bicie serca, lub pogorszyć istniejące działania niepożądane.
• kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Ostatnie przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wpływu Seffalair Spiromax na gruczoły nadnerczy, co prowadzi do obniżenia produkcji hormonów steroidowych (zespół niedoczynności kory nadnerczy).
• diuretyki – leki zwiększające wydzielanie moczu, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• leki ksantynowe, takie jak aminofilina i teofilina, często stosowane w leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Seffalair Spiromax, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Seffalair Spiromax wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Seffalair Spiromax zawiera laktozę

Każda dawka tego leku zawiera około 5,4 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Seffalair Spiromax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

• Seffalair Spiromax przeznaczony jest do długoterminowego, regularnego stosowania. Stosuj go codziennie, aby utrzymać astmę pod kontrolą. Nie stosuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

• Seffalair Spiromax należy wdychać przez usta.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci w zarządzaniu astmą. Lekarz lub pielęgniarka zmieni lek na inhalator, jeśli potrzebna będzie inna dawka w celu skutecznego kontrolowania astmy. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę bez wcześniejszej konsultacji.

Jeśli stan astmy się pogorszy lub będziesz gorzej oddychać, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli zauważysz częstsze świsty, częstsze uczucie ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku „ratunkowego”, może to oznaczać pogorszenie się astmy, co może prowadzić do poważnego stanu zdrowia. Kontynuuj stosowanie Seffalair Spiromax, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje użytkowania

Szkolenie

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta musi nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora, w tym jak efektywnie wdychać dawkę leku. To szkolenie jest ważne, aby zapewnić otrzymanie właściwej dawki leku. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby nauczyli Cię poprawnego użytkowania inhalatora przed pierwszym użyciem.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni okresowo sprawdzać, czy poprawnie używasz urządzenia Spiromax zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie używasz Seffalair Spiromax poprawnie lub nie wdychasz go wystarczająco siłnie, możesz nie otrzymywać wystarczającej ilości leku do płuc. Oznacza to, że lek nie będzie działał tak skutecznie na astmę, jak powinien.

Przygotowanie Seffalair Spiromax

Przed pierwszym użyciem Seffalair Spiromax należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
• Zapisz datę otwarcia foliowej torebki na naklejce przyklejonej do inhalatora.
• Nie musisz wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

1. Trzymaj inhalator tak, aby półprzezroczysta, żółta pokrywa dyszy ustnej była u dołu.

2. Otwórz pokrywę dyszy ustnej, odginając ją w dół, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Spowoduje to dozowanie dawki leku. Inhalator jest gotowy do użycia.

3. Delikatnie wydech (w zakresie, w jakim jest Ci wygodnie). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

4. Umieść dyszę ustną w ustach i zaciśnij wokół niej usta. Uważaj, aby nie zasłonić otworów wentylacyjnych.

Wdech przez usta jak najgłębiej i najintensywniej, jak tylko możesz.

Pamiętaj, że ważne jest wykonanie siłowego wdechu.

5. Wyjmij inhalator z ust. Możesz poczuć smak podczas inhalacji.

6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak Ci wygodnie.

7. Następnie delikatnie wydech (nie wydychaj przez inhalator).

8. Zamknij pokrywę dyszy ustnej.

• Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłukaj lub wycep myślę przed płukaniem.
• Nie próbuj demontować inhalatora ani zdejmować lub skręcać pokrywy dyszy ustnej.
• Pokrywa jest trwale przymocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana.
• Nie używaj urządzenia Spiromax, jeśli zostało uszkodzone lub jeśli dysza ustna została odłączona.
• Nie otwieraj i nie zamykaj pokrywy dyszy ustnej, chyba że jesteś gotowy do użycia inhalatora.

Czyszczenie urządzenia Spiromax

Utrzymuj inhalator w czystości i suchym stanie.

W razie potrzeby możesz wyczyścić dyszę ustną inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką papierową po użyciu.

Kiedy zacząć stosować nowy Seffalair Spiromax

• Wskaźnik dawek po tylniej stronie urządzenia pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy jest pełny, a kończąc na 0 (zero), gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w postaci liczb parzystych. Przestrzenie między liczbami parzystymi oznaczają nieparzystą liczbę pozostałych inhalacji.
• Gdy zostanie 20 lub mniej inhalacji, liczby będą wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy pojawią się czerwone liczby w okienku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby otrzymać nowy inhalator.

Uwaga:

• Dysza ustna wydaje dźwięk kliknięcia nawet wtedy, gdy inhalator jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz dyszę ustną bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek również zliczy to jako jedną dawkę. Ta dawka pozostanie całkowicie zamknięta wewnątrz inhalatora do następnej inhalacji. Niemożliwe jest przypadkowe wdychanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednym inhalowaniu.

Jeśli użyjesz więcej Seffalair Spiromax niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy przekraczać zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przypadkowo wdechnąłeś więcej dawek niż zalecane, porozmawiaj z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, a także uczucie drżenia. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przez dłuższy czas wielokrotnie stosowałeś zbyt duże dawki Seffalair Spiromax, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ nadmierna ilość Seffalair Spiromax może zmniejszyć produkcję steroidowych hormonów przez gruczoły nadnerczy.

Jeśli zapomnisz zastosować Seffalair Spiromax

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, po prostu weź następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax

Bardzo ważne jest, aby stosować Seffalair Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj nagle dawki Seffalair Spiromax. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, jeśli nagle przerwiesz leczenie Seffalair Spiromax lub zmniejszysz dawkę, może (w bardzo rzadkich przypadkach) dojść do problemów spowodowanych zmniejszeniem ilości steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasem powoduje działania niepożądane.

Do takich działań niepożądanych mogą należeć następujące objawy:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• Wymioty i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki padaczkowe)

W sytuacjach stresu organizmu, takich jak gorączka, wypadek lub uraz, infekcja czy operacja, niewydolność nadnerczy może się nasilić i możesz również doświadczyć wcześniej wymienionych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać Ci dodatkowe kortykosteroidy w formie tabletek (np. prednizolonu).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę tej kombinacji leków, która pozwoli kontrolować astmę.

Reakcje alergiczne: możesz nagle zacząć gorzej oddychać bezpośrednio po użyciu Seffalair Spiromax. Możesz mieć silne świsty, kaszel lub odczuwać duszność. Możesz również doświadczyć swędzenia, wysypek (tzw. pokrzywki) oraz obrzęku (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła) albo poczuć, że nagle serce bije bardzo szybko, lub odczuć zawroty głowy lub uczucie omdlenia (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Seffalair Spiromax, natychmiast przerwij leczenie Seffalair Spiromax i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Seffalair Spiromax są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie grzybicze (kandydoza) powodujące bolesne, wypukłe plamy, ból w jamie ustnej i gardle, ból języka, chrypkę oraz podrażnienie gardła. Przydatne może być płukanie ust wodą i jej splukanie natychmiast po każdym inhalowaniu lub umycie zębów. Lekarz może przepisać Ci lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia kandydozy.
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Grypa.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zapalenie nosa (rzeczywisty katar).
• Zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Zapalenie nosa i gardła (naso-faryngit).
• Bóle głowy.
• Kaszel.
• Podrażnienie gardła.
• Ból lub obrzęk w tylnej części gardła.
• Chrypka lub afonia.
• Zawroty głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Odczucie drżenia i szybkiego bicia serca (kołatanie serca): zazwyczaj są to objawy niegroźne, które zmniejszają się w miarę kontynuowania leczenia.

• Odczucie niepokoju lub lęku.

• Zmiany zachowania, takie jak niezwykła pobudliwość i drażliwość (choć te objawy występują głównie u dzieci).

• Zaburzenia snu.

• Alergiczne zapalenie nosa.

• Zatkany nos (zatkany nos).

• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

• Zakażenie klatki piersiowej.

• Ból kończyn (ramion lub nóg).

• Ból brzucha.

• Trudności trawienne.

• Uszkodzenia i odpryskiwanie skóry.

• Zapalenie skóry.

• Zapalenienie gardła, charakteryzujące się ogólnie bólem gardła (faryngit).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub pogorszenie świstów bezpośrednio po użyciu Seffalair Spiromax. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przerwij leczenie inhalatorem Seffalair Spiromax. Skorzystaj z inhalatora „ratunkowego” („natychmiastowego działania”), który pomoże Ci w oddychaniu, i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Seffalair Spiromax może wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Do działań niepożądanych należą:

• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• Jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

• Okrągła twarz (kształt księżyca) (zespoł Cushinga)

Twój lekarz będzie okresowo badał Cię pod kątem tych działań niepożądanych i upewni się, że przyjmujesz najniższą dawkę tej kombinacji leków, która pozwala kontrolować astmę.

• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale może również wystąpić:

• Rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seffalair Spiromax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Zachować pokrywkę aplikatora doustnego zamkniętą po usunięciu opakowania z folii aluminiowej.

Stosować w ciągu 2 miesięcy od wyjęcia z opakowania z folii aluminiowej. Użyć naklejki przyklejonej do inhalatora, aby zaznaczyć datę otwarcia folii aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seffalair Spiromax

• Substancje czynne to salmeterol i propionian flutymazonu. Każda dawka odmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci chinolanianu salmeterolu) i 113 mikrogramów propionianu flutymazonu. Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca aplikator doustny) zawiera 12,75 mikrograma salmeterolu (w postaci chinolanianu salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutymazonu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zobacz punkt 2, sekcja „Seffalair Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy inhalator Seffalair Spiromax zawiera proszek do inhalacji na 60 inhalacji i ma białe ciało z półprzezroczystą, żółtą pokrywką aplikatora doustnego.

Seffalair Spiromax jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 inhalator oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 1 inhalator. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Jednostka 14/15, 27/35 i 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu