Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сайкрест 5 мг таблетки сублінгвальні

Сайкрест 10 мг таблетки сублінгвальні

асенапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Сайкрест і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сайкресту
Як застосовувати Сайкрест
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Сайкресту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сайкрест і для чого його застосовують

Сайкрест містить діючу речовину асенапін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Сайкрест застосовують для лікування маніакальних епізодів середньої тяжкості або тяжких форм, пов’язаних із біполярним афективним розладом І типу, у дорослих. Нейролептики впливають на хімічні речовини, що забезпечують зв’язок між нервовими клітинами (нейромедіаторами). Захворювання, які впливають на мозок, такі як біполярний афективний розлад І типу, можуть бути пов’язані з дисбалансом певних хімічних речовин у мозку, таких як дофамін і серотонін, і ці порушення можуть спричиняти деякі симптоми, які Ви відчуваєте. Точний механізм дії цього лікарського засобу невідомий, проте вважається, що він допомагає відновити рівновагу цих хімічних речовин.

Маніакальні епізоди, пов’язані з біполярним афективним розладом І типу, є захворюванням із симптомами, такими як підвищена самопочуття, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з великою кількістю ідей і, іноді, сильна роздратливість.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сайкрест

Не приймайте Сайкрест

Якщо ви маєте алергію на асенапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Сайкрест.

Сайкрест не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у таких пацієнтів, які отримують інші типи подібних ліків, може бути підвищений ризик інсульту або смерті. Сайкрест не затверджений для лікування літніх пацієнтів із деменцією і не рекомендується для застосування в цій конкретній групі пацієнтів.

Сайкрест може спричинити зниження артеріального тиску. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення. Зазвичай це проходить самостійно, але якщо ні — повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Асенапін може спричиняти сонливість, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, запаморочення та зміни у руховій активності та рівновазі, що може призводити до падінь і, як наслідок, до переломів або інших травм. Перед призначенням асенапіну пацієнтів із ризиком падіння слід ретельно обстежити.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення лікування Сайкрестом.
лихоманку, сильне м’язове напруження, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, який називають «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Перш ніж приймати Сайкрест, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищення температури тіла та м’язова ригідність (так званий «нейролептичний зловісний синдром»).
якщо у вас коли-небудь були незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія).
Ви повинні бути уважними, оскільки обидва ці захворювання можуть бути спричинені цим типом ліків.
якщо у вас є захворювання серця або ви лікуєтеся від захворювання серця, що може спричинити схильність до низького артеріального тиску
якщо у вас цукровий діабет або схильність до нього
якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція
якщо у вас епілепсія (судоми)
якщо у вас є труднощі з ковтанням (дисфагія)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки. У цьому випадку ви не повинні приймати Сайкрест
якщо у вас є проблеми з регуляцією температури тіла
якщо у вас є думки про самогубство
якщо у вас надмірно високий рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря про будь-який із цих станів, щоб він/вона міг скоригувати дозу або здійснювати спостереження протягом певного часу. Також негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з цих станів або вони погіршаться під час прийому Сайкресту.

Діти та підлітки

Застосування Сайкресту не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Сайкрест

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть зменшувати або посилювати дію Сайкресту.

Якщо ви приймаєте інші ліки, Сайкрест слід приймати останнім.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте антидепресанти (зокрема флувоксамін, параксетин або флуоксетин), оскільки може знадобитися зміна дози Сайкресту або дози антидепресанту.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу), оскільки ці ліки можуть стати менш ефективними.

Сайкрест діє переважно на мозок, тому можуть виникати взаємодії з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на мозок, через сумарний ефект на функцію мозку.

Сайкрест може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск.

Прийом Сайкресту разом із їжею, напоями та алкоголем

Не їжте і не пийте протягом 10 хвилин після прийому цього ліку.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не приймайте Сайкрест під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це. Якщо ви приймаєте цей лік і завагітніли або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати прийом Сайкресту.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Сайкрест у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Не годуйте груддю, поки приймаєте Сайкрест.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сайкрест може спричиняти сонливість або седацію. Тому переконайтеся, що ваша здатність до концентрації та стан пильності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сайкрест

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна сублінгвальна таблетка 5 або 10 мг двічі на добу. Одну дозу слід приймати вранці, а іншу — ввечері.

Інструкція щодо застосування

Сайкрест призначений для сублінгвального застосування.

Застосування Сайкресту не рекомендоване, якщо ви не можете приймати таблетку так, як описано нижче. Якщо ви не зможете приймати цей лікарський засіб відповідно до наведених нижче інструкцій, лікування може бути неефективним для вас.

Не виймати сублінгвальну таблетку з блистерної упаковки до моменту прийому.
Тримати таблетку сухими руками.
Не натискати таблетку крізь блистер. Не різати і не рвати блистер.
Відірвати кольорову мітку (Малюнок 1).
Обережно вийняти таблетку (Малюнок 2). Не стискати таблетку.
Для забезпечення оптимального всмоктування покладіть таблетку під язик і чекайте, доки вона повністю розчиниться (Малюнок 3). Таблетка розчиниться в слинях протягом декількох секунд.
Не ковтати і не жувати таблетку.
Упродовж 10 хвилин після прийому таблетки не їсти і не пити.


Малюнок 1	Малюнок 2	Малюнок 3

Якщо ви прийняли більше Сайкресту, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Сайкресту, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть цей лікарський засіб. У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням положення стоячи або ходьби, запаморочення через зниження артеріального тиску, а також почуття збудження та сплутаності свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сайкрест

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сайкрестом

Якщо ви припините лікування Сайкрестом, ви втратите ефект цього лікарського засобу. Не слід припиняти лікування цим препаратом без вказівки лікаря, оскільки ваші симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялися серйозні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

алергічні реакції (зазвичай включають поєднання таких ефектів, як утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, висип на шкірі, свербіж та прискорення серцевого ритму)
раптове підвищення температури тіла, що супроводжується пітливістю, прискореним пульсом, важкою м’язовою ригідністю, сплутаністю свідомості та нестабільним артеріальним тиском, що може призвести до коми
судоми, напади або припадки
непритомність
падіння може виникати як наслідок одного або кількох побічних ефектів, таких як: сонливість, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

ознаки підвищення рівня цукру в крові, такі як спрага, надмірний апетит або часте сечовипускання, слабкість або погіршення стану при цукровому діабеті
змійоподібні рухи язика або інші неконтрольовані рухи язика, рота, щік, щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

тривожність
сонливість

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

набір ваги
підвищений апетит
повільні або тривалі м’язові скорочення
внутрішнє хвилювання (акатизія)
непрохідні м’язові скорочення
повільні рухи, тремор
седація
запаморочення
нудота
зміна смаку
відчуття оніміння язика або в роті
підвищене слиновиділення (сльозотеча)
м’язова напруга
втому
підвищення рівня печінкових білків

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

аномальні рухи м’язів: комплекс симптомів, відомий як екстрапірамідні симптоми, які можуть включати один або кілька з наступних: аномальні рухи м’язів, язика або щелепи, повільні або тривалі м’язові скорочення, м’язові спазми, тремор (збудження), аномальні рухи очей, непрохідні м’язові скорочення, повільні рухи або внутрішнє хвилювання
неприємне відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг)
утруднення мовлення
надмірно повільний або швидкий серцевий ритм
центральна блокада серця
аномальний електрокардіограма (подовження інтервалу QT)
зниження артеріального тиску при підйомі
низький артеріальний тиск
поколювання на язику або в роті
набряклий або болючий язик
утруднення ковтання
виразки, біль, почервоніння, набряк та бульбашки всередині рота
сексуальну дисфункцію
відсутність регулярних менструацій

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

порушення рівня білих кров’яних клітин (лейкоцитів)
труднощі з фокусуванням зору
утворення тромбів у судинах, що йдуть до легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання
захворювання м’язів, що проявляється незрозумілою біллю
збільшення молочних залоз у чоловіків
виділення молока або інших рідин з молочних залоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сайкресту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сайкресту

Діючою речовиною є асенапін.
Кожна сублінгвальна таблетка Сайкрест 5 мг містить 5 мг асенапіну.
Кожна сублінгвальна таблетка Сайкрест 10 мг містить 10 мг асенапіну.
Точну кількість вказано на упаковці Сайкресту.
Інші компоненти: желатин і манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, марковані цифрою «5» на одній із сторін.

Сублінгвальні таблетки 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору, марковані цифрою «10» на одній із сторін.

Сублінгвальні таблетки поставляються в розривних блистерах, кожен із яких містить 10 таблеток. Упаковки містять 20, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Organon Belgium

Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)