Sycrest 10 mg compresse sublinguali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sycrest 5 mg compresse sublinguali

Sycrest 10 mg compresse sublinguali

asenapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
3. Come prendere Sycrest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sycrest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sycrest e a cosa serve

Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati antipsicotici. Sycrest viene utilizzato per trattare gli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare I negli adulti. I farmaci antipsicotici agiscono sulle sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche cerebrali, come la dopamina e la serotonina, e questi squilibri possono causare alcuni dei sintomi che il paziente sta manifestando. Non è noto esattamente come agisca questo medicamento, ma si ritiene che agisca ripristinando l'equilibrio di tali sostanze chimiche.

Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare I sono una condizione caratterizzata da sintomi come sensazione di benessere, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con molte idee e talvolta notevole irritabilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sycrest

Non prenda Sycrest

Se è allergico all’asenapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Sycrest.

Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, questi pazienti che vengono trattati con altri tipi di medicinali simili possono avere un rischio maggiore di ictus o morte. Sycrest non è stato approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sycrest può causare un abbassamento della pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute. Di solito il disturbo scompare da solo, ma se ciò non avviene, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

L’asenapina può causare sonnolenza, cali improvvisi della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altre lesioni traumatiche. I pazienti con rischio di caduta devono essere valutati prima della prescrizione di asenapina.

Informi immediatamente il medico se manifesta

• movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Sycrest.
• febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

Prima di prendere Sycrest, verifichi con il medico o il farmacista:

• se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura corporea elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna).
• se ha mai sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
• Deve prestare attenzione poiché entrambe le malattie possono essere causate da questo tipo di medicinale.
• se soffre di una malattia cardiaca o sta seguendo un trattamento per una malattia cardiaca che potrebbe predisporla a una pressione sanguigna bassa
• se soffre di diabete o è predisposto al diabete
• se soffre di malattia di Parkinson o demenza
• se ha epilessia (convulsioni)
• se ha difficoltà a deglutire (disfagia)
• se ha gravi problemi al fegato. In tal caso, non deve prendere Sycrest
• se ha problemi nel controllo della temperatura corporea
• se ha pensieri di suicidio
• se ha livelli di prolattina nel sangue anormalmente elevati (iperprolactinemia)

Assicuri di informare il medico se si trova in una di queste condizioni affinché possa aggiustare la dose o effettuare un monitoraggio per un certo periodo. Consulti immediatamente il medico anche se sviluppa uno di questi disturbi o se peggiorano durante l’assunzione di Sycrest.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sycrest non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sycrest

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Sycrest.

Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (in particolare fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o la dose dell’antidepressivo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa), poiché questo medicinale potrebbe renderli meno efficaci.

Sycrest agisce principalmente nel cervello, quindi potrebbe verificarsi un’interferenza con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi sul cervello a causa di un effetto sommatorio sulla funzione cerebrale.

Sycrest può ridurre la pressione sanguigna, pertanto si raccomanda cautela quando Sycrest viene assunto insieme ad altri medicinali che riducono la pressione sanguigna.

Assunzione di Sycrest con cibi, bevande e alcol

Non mangi né beva durante 10 minuti dopo aver assunto questo medicinale.

Deve evitare di bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se ritiene di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Sycrest durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi. Se sta assumendo questo medicinale e rimane incinta o programma di rimanere incinta, consulti il medico il prima possibile per sapere se può continuare a prendere Sycrest.

Nei neonati di madri trattate con Sycrest nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non allatti al seno mentre sta assumendo Sycrest.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, si assicuri che la sua concentrazione e il suo stato di allerta non siano compromessi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sycrest

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 o 10 mg due volte al giorno. Una dose deve essere assunta al mattino e un’altra alla sera.

Istruzioni per l’uso

Sycrest è per uso sublinguale.

L’uso di Sycrest non è raccomandato se non è in grado di assumere la compressa come descritto di seguito. Se non è in grado di assumere questo medicamento come descritto di seguito, il trattamento potrebbe non essere efficace per lei.

• Non rimuovere la compressa sublinguale dalla pellicola fino al momento dell’assunzione.
• Avere le mani asciutte quando si tocca la compressa.
• Non premere la compressa attraverso la pellicola. Non tagliare né strappare la pellicola.
• Staccare la linguetta colorata (Figura 1).
• Estrarre con attenzione la compressa (Figura 2). Non schiacciare la compressa.
• Per garantire un’ottimale assorbimento, posizionare la compressa sotto la lingua e attendere che si sciolga completamente (Figura 3). La compressa si scioglierà nella saliva in pochi secondi.
• Non inghiottire né masticare la compressa.
• Non mangiare né bere nei 10 minuti successivi all’assunzione della compressa.

Se assume più Sycrest di quanto deve

Se assume troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sé il medicamento. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, sentirsi stordito a causa di una diminuzione della pressione arteriosa e provare agitazione e confusione.

Se dimentica di assumere Sycrest

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva come al solito. Se ha dimenticato di assumere due o più dosi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sycrest

Se interrompe il trattamento con Sycrest, perderà gli effetti di questo medicamento. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con questo medicamento. Richieda immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (solitamente comprendono una combinazione di effetti come difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca)
• aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, polso accelerato, grave rigidità muscolare, confusione e pressione arteriosa variabile, che può portare al coma
• convulsioni, attacchi o crisi
• svenimenti
• le cadute possono verificarsi come conseguenza di uno o più effetti indesiderati come: sonnolenza, calo improvviso della pressione arteriosa quando ci si alza, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio.

Informi immediatamente il medico se ha:

• segni di aumento dei livelli di zucchero nel sangue come sete, fame o minzione eccessiva, debolezza o peggioramento del diabete
• movimenti serpentiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca, delle guance, della mandibola che possono estendersi alle braccia e alle gambe

Altri effetti indesiderati segnalati con questo medicamento sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• ansia
• sonnolenza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• contrazioni muscolari lente o prolungate
• irrequietezza
• contrazioni muscolari involontarie
• movimenti lenti, tremore
• sedazione
• vertigini
• nausea
• alterazione del gusto
• sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca
• aumento della salivazione (salivazione eccessiva)
• rigidità muscolare
• affaticamento
• aumento dei livelli di proteine epatiche

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• movimenti anomali dei muscoli: insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali, che possono includere uno o più dei seguenti: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mandibola, contrazioni muscolari lente o prolungate, spasmi muscolari, tremore (agitazione), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti o irrequietezza
• sensazione spiacevole alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo)
• difficoltà nel parlare
• battito cardiaco anormalmente lento o rapido
• blocco cardiaco centrale
• elettrocardiogramma anormale (prolungamento dell’intervallo QT)
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• pressione arteriosa bassa
• formicolio alla lingua o alla bocca
• lingua gonfia o dolorosa
• difficoltà a deglutire
• ulcere, dolore, arrossamento, gonfiore e vesciche all’interno della bocca
• disfunzione sessuale
• assenza di cicli mestruali regolari

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazione dei livelli di globuli bianchi (leucociti)
• difficoltà a mettere a fuoco la vista
• coaguli sanguigni nei vasi sanguigni diretti ai polmoni, che causano dolore al petto e difficoltà a respirare
• malattia muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili
• aumento delle dimensioni del seno nell’uomo
• fuoriuscita di latte o altri fluidi dal seno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sycrest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sycrest

• Il principio attivo è l'asenapina.
• Ogni compressa sublinguale di Sycrest 5 mg contiene 5 mg di asenapina.
• Ogni compressa sublinguale di Sycrest 10 mg contiene 10 mg di asenapina.
• La quantità esatta è indicata sulla confezione di Sycrest.
• Gli altri componenti sono gelatina e mannitolo (E-421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali da 5 mg sono compresse rotonde, da bianche a bianco-avorio, con impresso "5" su una delle facce.

Le compresse sublinguali da 10 mg sono compresse rotonde, da bianche a bianco-avorio, con impresso "10" su una delle facce.

Le compresse sublinguali sono fornite in blister monodose contenenti ciascuno 10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.