Сайкрест 10 мг таблетки сублингвальные: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сайкрест 5 мг таблетки сублингвальные

Сайкрест 10 мг таблетки сублингвальные

асенапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сайкрест и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сайкреста
Как принимать Сайкрест
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сайкреста
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайкрест и для чего он применяется

Сайкрест содержит активное вещество — асенапин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Сайкрест применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, у взрослых. Антипсихотические препараты влияют на химические вещества, участвующие в передаче сигналов между нервными клетками (нейротрансмиттерами). Заболевания головного мозга, такие как биполярное расстройство I типа, могут быть обусловлены нарушением баланса определённых химических веществ в мозге, например, дофамина и серотонина, и эти нарушения могут вызывать некоторые из симптомов, которые Вы испытываете. Точный механизм действия этого препарата неизвестен, однако считается, что он способствует восстановлению баланса данных химических веществ.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I типа, — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как чрезмерное хорошее самочувствие, избыточная энергия, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, объёме сна, очень быстрая речь с множеством идей и иногда сильная раздражительность.

2. Что нужно знать перед началом приема Сайкреста

Не принимайте Сайкрест

Если вы аллергик на асенапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сайкреста.

Сайкрест не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного действия, может быть повышен риск инсульта или смерти. Сайкрест не одобрен для лечения пожилых пациентов с деменцией и не рекомендуется для применения в этой группе пациентов.

Сайкрест может вызывать снижение артериального давления. На ранних стадиях лечения у некоторых людей может возникать обморок, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения. Обычно это проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Асенапин может вызывать сонливость, резкое падение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям и, как следствие, к переломам или другим травмам. Перед назначением асенапина пациенты с риском падений должны быть тщательно обследованы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. В этом случае может потребоваться прекращение лечения Сайкрестом.
лихорадка, сильное мышечное напряжение, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Перед приемом Сайкреста проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:

если вам ранее ставили диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура тела и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром);
если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
будьте внимательны, поскольку оба этих состояния могут быть вызваны препаратами данного типа;
если у вас есть заболевание сердца или вы проходите лечение сердечного заболевания, которое может способствовать снижению артериального давления;
если у вас есть диабет или предрасположенность к диабету;
если у вас болезнь Паркинсона или деменция;
если у вас эпилепсия (судороги);
если у вас затруднено глотание (дисфагия);
если у вас тяжелые заболевания печени. В этом случае вы не должны принимать Сайкрест;
если у вас нарушена терморегуляция;
если у вас появляются суицидальные мысли;
если у вас в крови аномально высокий уровень пролактина (гиперпролактинемия).

Обязательно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, чтобы он мог скорректировать дозу или проводить дополнительный контроль. Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих состояний или они усугубятся во время приема Сайкреста.

Дети и подростки

Применение Сайкреста у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сайкрест

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут ослаблять или усиливать действие Сайкреста.

Если вы принимаете другие лекарства, Сайкрест следует принимать последним.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете антидепрессанты (в частности, флувоксамин, параксетин или флуоксетин), поскольку может потребоваться изменение дозы Сайкреста или дозы антидепрессанта.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопу), поскольку Сайкрест может снизить их эффективность.

Сайкрест действует преимущественно на центральную нервную систему, поэтому возможно взаимодействие с другими препаратами (или алкоголем), также действующими на мозг, из-за суммирования эффектов на функцию мозга.

Сайкрест может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Прием Сайкреста с пищей, напитками и алкоголем

В течение 10 минут после приема этого препарата не ешьте и не пейте.

Во время приема этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Сайкрест во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат. Если вы принимаете этот препарат и забеременели или планируете беременность, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли продолжать прием Сайкреста.

У новорождённых детей матерей, получавших Сайкрест в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью своего ребёнка во время приема Сайкреста.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сайкрест может вызывать сонливость или угнетение ЦНС. Поэтому перед вождением транспорта или управлением механизмами убедитесь, что ваше внимание и бдительность не нарушены.

3. Как принимать Сайкрест

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна сублингвальная таблетка 5 или 10 мг два раза в день. Одну дозу следует принимать утром, а другую — вечером.

Инструкции по применению

Сайкрест предназначен для сублингвального применения.

Применение Сайкреста не рекомендуется, если вы не можете принимать таблетку, как описано ниже. Если вы не в состоянии принимать этот препарат в соответствии с нижеприведёнными указаниями, лечение может оказаться для вас неэффективным.

Не извлекайте сублингвальную таблетку из блистера до момента её приёма.
Прикасайтесь к таблетке только сухими руками.
Не надавливайте на таблетку через блистер. Не разрезайте и не повреждайте блистер.
Отогните цветную язычок (Рисунок 1).
Осторожно извлеките таблетку (Рисунок 2). Не раздавливайте таблетку.
Для обеспечения оптимального всасывания поместите таблетку под язык и подождите, пока она полностью растворится (Рисунок 3). Таблетка растворяется в слюне в течение нескольких секунд.
Не глотайте и не разжёвывайте таблетку.
В течение 10 минут после приёма таблетки не ешьте и не пейте.


Рисунок 1	Рисунок 2	Рисунок 3

Если вы примете Сайкрест в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много Сайкрест, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать ненормальные движения тела, затруднения при стоянии или ходьбе, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также чувство тревожности и спутанности сознания.

Если вы забыли принять Сайкрест

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили две или более дозы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Сайкрестом

Если вы прекратите лечение Сайкрестом, вы утратите эффект этого лекарственного средства. Не следует прекращать лечение этим препаратом без указания врача, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах при применении препарата Сайкрест. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

аллергические реакции (обычно включают сочетание таких симптомов, как затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, кожная сыпь, зуд и учащение сердцебиения)
резкое повышение температуры тела, сопровождающееся потливостью, учащенным пульсом, сильным мышечным напряжением, спутанностью сознания и нестабильным артериальным давлением, что может привести к коме
судороги, припадки или эпилептические приступы
обморок
падения могут возникать как результат одного или нескольких побочных эффектов, таких как: сонливость, резкое падение артериального давления при вставании, головокружение, нарушения способности к движению и равновесия.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся:

признаки повышения уровня сахара в крови, такие как жажда, повышенный аппетит, усиленное мочеиспускание, слабость или ухудшение течения сахарного диабета
извивающиеся движения языка или другие непроизвольные движения языка, рта, щек, челюсти, которые могут распространиться на руки и ноги

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

тревожность
сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

увеличение массы тела
повышение аппетита
медленные или длительные мышечные сокращения
беспокойство
непроизвольные мышечные сокращения
замедленные движения, дрожание
седативный эффект
головокружение
тошнота
изменение вкусовых ощущений
ощущение онемения языка или во рту
повышенное слюноотделение (слюнотечение)
мышечная скованность
усталость
повышение уровня печеночных белков

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аномальные движения мышц: комплекс симптомов, известный как экстрапирамидные симптомы, которые могут включать один или несколько из следующих: аномальные движения мышц, языка или челюсти, медленные или длительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, дрожание (тремор), непроизвольные движения глаз, непроизвольные мышечные сокращения, замедленные движения или беспокойство
неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног)
нарушения речи
аномально медленный или быстрый сердечный ритм
центральная блокада сердца
аномальный электрокардиограмма (удлинение интервала QT)
снижение артериального давления при вставании
низкое артериальное давление
покалывание языка или во рту
увеличение или болезненность языка
затрудненное глотание
язвы, боль, покраснение, отек и волдыри во рту
нарушение половой функции
отсутствие регулярных менструаций

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

нарушение уровня лейкоцитов (белых кровяных клеток)
затруднение фокусировки зрения
тромбы в сосудах, идущих к легким, вызывающие боль в груди и затрудненное дыхание
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями
увеличение молочных желез у мужчин
выделение молока или других жидкостей из молочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сайкреста

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывается последним днем месяца, обозначенного на упаковке.

Хранить этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сайкрест

Действующее вещество — асенапин.
Каждая сублингвальная таблетка Сайкрест 5 мг содержит 5 мг асенапина.
Каждая сублингвальная таблетка Сайкрест 10 мг содержит 10 мг асенапина.
Точное количество указано на упаковке Сайкрест.
Вспомогательные компоненты: желатин и маннитол (Е-421).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сублингвальные таблетки 5 мг — круглые таблетки белого до почти белого цвета, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки 10 мг — круглые таблетки белого до почти белого цвета, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки выпускаются в отслаиваемых блистерах, по 10 таблеток в каждом. Упаковки содержат 20, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Organon Belgium

Тел./Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)