Сарілен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сарілен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

варденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сарілен
3. Як застосовувати Сарілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сарілену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до того, що в статевому члені не накопичується достатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію певної природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сарілен

Не приймайте Варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо у Вас коли-небудь розвивалася тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому варденафілу.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит. Прийом цих ліків разом з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиску, або Ви мали її в минулому.
• Якщо у Вашій сім'ї були випадки спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІН-НН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортами крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при прийомі варденафілу

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, оскільки статеве зближення може бути для Вас небезпечним.

• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.

• Якщо у Вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена. Наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.

• Якщо у Вас є захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (пріапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.

• Якщо у Вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).

• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування проблем ерекції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Поєднання варденафілу з іншими ліками»).

• Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчуваєте зниження або часткову втрату зору, або Ваш зір спотворюється чи затемнюється, не приймайте варденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та варденафіл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит. Сумісний прийом цих ліків і варденафілу може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій серця, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі букально-дисперсних таблеток.

Прийом варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії ліку.

• Вживання алкоголю може погіршувати проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

3. Як застосовувати Сарілен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Випийте одну таблетку варденфілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденфілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не застосовуйте таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденфілу.

Не застосовуйте варденфіл частіше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденфілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденфілу, ніж потрібно

Забагато таблеток варденфілу може призвести до появи більшої кількості побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів відзначалося раптове, тимчасове або постійне зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його притуплення або розмитість — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку та мозкові крововиливи) у чоловіків, які приймали варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Виділення або закладеність носа.
• Нудота.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення тактильної чутливості.
• Сонливість.
• Порушення зору: крововилив у око, зміни сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази в крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носовий кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (пенільна геморагія).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Мозковий крововилив.
• Червоні, не підняті висипи у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його притуплення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сарілену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сарілену

• Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг варденфілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).

Інші складові компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон (E1201), магнію стеарат (E470b) та колоїдний діоксид кремнію (E551). Оболонка: діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сарілен 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 2, 4, 8 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження реєстрації та Виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

вул. Ронда-де-Вальдекаріссо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/