Сарилен 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сарилен 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сарилен
3. Как принимать Сарилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сарилен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется

Этот препарат содержит варденафил, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, характеризующегося трудностями при достижении или сохранении эрекции.

По меньшей мере у одного из десяти мужчин в какой-то момент жизни возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает действие естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции продолжительностью, достаточной для успешного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приема Сарилен

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ, а также затрудненное дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема варденафила.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например, тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или печени.
• Если вы проходите лечение диализом.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящее время или в анамнезе.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие поражения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИИН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме варденафила:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половая активность может представлять для вас риск.
• Если у вас нарушения ритма сердца (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое нарушение формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас есть заболевание, которое может вызвать стойкую эрекцию (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастрит или пептическая язва).
• Если у вас нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой (см. раздел: «Применение варденафила с другими лекарственными средствами»).
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите прием варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если у вас внезапно ухудшилось или частично пропало зрение, или зрение стало искаженным или затемненным во время приема варденафила, не принимайте препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, лекарства для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения нарушений ритма сердца, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме буко-диспергируемых таблеток.

Прием Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без нее, но предпочтительнее не делать этого после обильной или жирной еды, поскольку эффект может задержаться.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкоголя может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не следует применять у женщин.

Вождение транспорта и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если после приема варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникли проблемы со зрением.

3. Как принимать Сарилен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции уже через 25 минут и вплоть до четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в день.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать перейти на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, варденафил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенность или помутнение зрения, возникающие внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, учащенного или нарушения сердечного ритма, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: кровоизлияние в глаз, нарушения цветового зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая рефлюксия, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Высыпания на коже, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов лабораторных тестов функции печени в крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, либо частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Присутствие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или мишеньевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенность или помутнение зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сарилен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сарилен

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг варденафила (в виде гидрохлорида тригидрата).

Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния (Е551). Оболочка: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сарилен 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 2, 4 или 8 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/