Sarilen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sarilen 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

wardenafilo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sarilen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sarilen
3. Jak stosować Sarilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sarilen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sarilen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie życia doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne przekrwienie prącia, niezbędne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil umożliwia uzyskanie erekcji trwającej wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sarilen

Nie przyjmuj wardenafila

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketookenazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy. Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafila:

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie zagrożenie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na elektrokardiogram.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jajowatych.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (także znany jako wrzód żołądka lub wrzód jelita dwunastniczego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki do leczenia zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz punkt: „Stosowanie wardenafila z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafila nagle doświadczysz częściowej utraty lub pogorszenia wzroku, zniekształcenia lub przyciemnienia widzenia, nie przyjmuj więcej wardenafila i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketookenazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i w zwiększonym stanie prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafila powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek dozwakowych.

Stosowanie wardenafila z posiłkami, napojami i alkoholem

• Wardenafil możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale lepiej nie robić tego po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafila.

3. Jak stosować Sarilen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Zażyj jedną tabletkę wardenafilu około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu podniecenia seksualnego, możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do nawet czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafilu.

• Tabletkę połknięte w całości wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafilu o powłoce filmowej łącznie z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafilu, niż należy

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek wardenafilu może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych oraz silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego zmniejszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, przytępionego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy.
• Rumień twarzy.
• Kapiące nosa lub zatkany nos.
• Wzdęcia.

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek nabłonkowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na oczy; wypływ płynu z oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (brzęczenie); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Wyziew kwasu, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Niepokój.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracenie pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, nadczynność tarczycy, duszność bolesna).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepazdzierzyściejące plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Zniekształcone, przytępione lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sarilen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sarilen

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wardenafylu (jako wardenafylu chlorowodorek trihydra t).

Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), stearyna magnezu (E470b) i dwutlenek krzemu (E551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarilen 20 mg, tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/