Сарілен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сарілен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

варденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сарілен
3. Як застосовувати Сарілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сарілену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденофіл, діючу речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до того, що в пенісі не накопичується достатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденофіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденофіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сарілен

Не приймайте Варденафіл

• Якщо у вас алергія до варденафілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих препаратів із варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІН-Н).
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліки. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у вас є захворювання серця, оскільки статевий контакт може бути для вас небезпечним.

• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.

• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.

• Якщо у вас є захворювання, що може спричинити ерекцію, яка не проходить (піяцизм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.

• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).

• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Сумісність варденафілу з іншими ліками»).

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом варденафілу. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо у вас раптово з’явилася зниження або часткова втрата зору, або зір спотворився чи потьмянів під час прийому варденафілу, не приймайте варденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та варденафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрат. Сумісний прийом цих препаратів із варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування серцевих аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачливій гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи букально-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом варденафілу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити цього після великого або жирного прийому їжі, оскільки дія препарату може затриматися.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може завадити звичайній дії ліки.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не слід застосовувати жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричинити запаморочення або вплинути на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому варденафілу у вас виникає запаморочення або проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Варденафіл Сарілен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перейти на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж слід

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і виникнення сильного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору, спотворення центрального зору, зниження чутливості або розмите зорове сприйняття в одному або обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та мозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці події прямо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нудота.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення тактильної чутливості.
• Сонливість.
• Порушення зору: кровоизливи в око, зміни сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривога.
• Втручання.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Мозкова кровотеча.
• Червоні, не підняті, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Спотоворення центрального зору, зниження чутливості або розмите зорове сприйняття або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сарілену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сарілену

• Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг варденфілу (у формі тригідрату гідрохлориду).
• Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b) та колоїдний діоксид кремнію (Е551). Оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), поліетиленгліколь 6000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сарілен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору. Кожна упаковка містить 2, 4, 8 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/