Сарилен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сарилен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сарилен
3. Как принимать Сарилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сарилен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, характеризующегося трудностью достижения или сохранения эрекции.

По меньшей мере каждый десятый мужчина в какой-то момент жизни сталкивается с трудностями в достижении или сохранении эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышечной ткани и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к половому члену, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил действует только при наличии сексуального возбуждения. Данный препарат снижает действие естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции достаточной продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сарилен

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма варденафила.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например, тринитрат глицерина при стенокардии, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящее время или в анамнезе.
• Если в вашей семье были случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас когда-либо была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая ишемическая оптическая нейропатия (НИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме варденафила:

• При наличии заболеваний сердца, поскольку половая активность может представлять для вас риск.
• При нарушениях ритма сердца (аритмии) или наследственных заболеваниях сердца, влияющих на электрокардиограмму.
• При наличии аномалий строения полового члена, например, искривления, болезни Пейрони или кавернозного фиброза.
• При наличии заболеваний, которые могут вызывать стойкие эрекции (приапизм), например, серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии.
• При язве желудка (также называемой гастродуоденальной или пептической язвой).
• При нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
• При использовании других средств для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила с плёночной оболочкой (см. раздел: «Совместное применение варденафила с другими лекарственными средствами»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите приём варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если у вас внезапно ухудшилось или частично пропало зрение, либо зрение стало искажённым или затемнённым во время приёма варденафила, не принимайте препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и варденафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать осложнения, особенно следующие:

• Нитраты, препараты при стенокардии или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и увеличения размеров простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила с плёночной оболочкой одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в виде быстрорастворимых таблеток для рассасывания.

Приём варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил до или после еды, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной пищи, поскольку эффект препарата может наступить позже.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкоголя может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не следует применять женщинам.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или проблемы со зрением.

3. Как принимать Варденафил Сарилен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции уже через 25 минут и вплоть до четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать перейти на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, варденафил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, притупление или нечеткость зрения, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщались случаи внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в участки мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Выделения из носа или заложенность носа.
• Расстройство пищеварения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: повышенное слезотечение, нарушение цветового зрения, боль в глазу, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), слезотечение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока в участки мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, либо частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или напоминающие «мишень» высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, притупление или нечеткость зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сарилен

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сарилен

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния (Е551). Оболочка: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид желез游戏副本 красный (Е172) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сарилен 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 2, 4, 8 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

С/ Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/