Sarilen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sarilen 10 mg tabletki powlekane EFG

wardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sarilen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sarilen
3. Jak stosować Sarilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sarilen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sarilen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyń krwionośnych prowadzą do niedostatecznego dopływu krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długotrwałą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sarilen

Nie przyjmuj wardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketoekonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa niedokrwienna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może wiązać się z ryzykiem dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na wynik elektrokardiogramu.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż trzy godziny erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz punkt: „Stosowanie wardenafilo z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczasz osłabienia lub częściowej utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo – nie przyjmuj więcej wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketoekonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych wardenafilo w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w formie tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie wardenafilo z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafil Sarilen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystarczającym pobudzeniu seksualnym możesz uzyskać twardą erekcję już od 25 minut po zażyciu leku aż do 4–5 godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletę wardenafila z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową w połączeniu z żadną inną formą leku zawierającą wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić zmianę na inną formę leku z inną dawką wardenafila, odpowiednią do Twojej reakcji.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafila niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do wystąpienia większej liczby działań niepożądanych oraz intensywnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

U niektórych pacjentów obserwowano nagłe, czasowe lub trwałe pogorszenie lub częściową utratę wzroku, zniekształcenie, osłabienie lub zamazanie widzenia środkowego w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego ograniczenia dopływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem vardenafile.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane jest opisane w następujących kategoriach:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: krwawienie do oka, zaburzenia percepcji barw, ból oczu, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie), zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcje alergiczne.
• Niepokój.
• Omdlenia.
• Zapomnienie (amnezja).
• Napady padaczkowe.
• Jaskra (zwiększony nacisk wewnątrzgałkowy), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię, anginę).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Zniekształcenie, osłabienie lub zamazanie widzenia środkowego lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sarilen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sarilen

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorku trihydrażu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna (E551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarilen 10 mg, tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/