Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG

сапроптерин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сапроптерин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сапроптерин Тева
3. Як застосовувати Сапроптерин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сапроптерину Тева

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сапроптерин Тева та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сапроптерин, яка є синтетичною копією власної речовини організму, що називається тетрабіоптерин (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення амінокислоти, яка називається фенілаланін, на іншу амінокислоту — тирозин.

Сапроптерин Тева застосовують для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (PKU) у пацієнтів будь-якого віку. HPA та PKU пов’язані з надмірно високим рівнем фенілаланіну в крові, що може бути шкідливим. Сапроптерин знижує цей рівень у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, який можна включати до раціону харчування.

Цей лікарський засіб також використовують для лікування спадкового захворювання, відомого як дефіцит BH4, у пацієнтів будь-якого віку, при якому організм не може виробляти достатню кількість BH4. Оскільки рівень BH4 дуже низький, організм не може належним чином використовувати фенілаланін, і рівень цієї амінокислоти підвищується, що має шкідливі наслідки. Замінюючи BH4, яку організм не може виробляти, Сапроптерин Тева знижує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та підвищує толерантність до фенілаланіну в харчуванні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сапроптерин Тева

Не приймайте Сапроптерин Тева

Якщо Ви маєте алергію на сапроптерин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Сапроптерин Тева, зокрема:

• якщо Вам 65 років або більше
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо Ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі захворювання, оскільки
• рівні фенілаланіну в крові можуть підвищитися
• якщо Ви схильні до судом

Під час лікування сапроптерином Ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки вмісту фенілаланіну та тирозину, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу сапроптерину або скоригувати дієту.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої Вашим лікарем. Не змінюйте дієту без попередньої консультації з лікарем. Навіть при прийомі сапроптерину, якщо рівні фенілаланіну в крові недостатньо добре контролюються, Ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Лікар повинен регулярно контролювати Ваші рівні фенілаланіну в крові під час лікування сапроптерином, щоб переконатися, що вони не є надто високими чи надто низькими.

Інші лікарські засоби та Сапроптерин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• леводопу (для лікування хвороби Паркінсона)
• ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
• ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин (наприклад, тринітрат гліцерину [GTN], динітрат ізосорбіду [ISDN], натрію нітропрусід [SNP], молсидомін, міноксидил).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ваш лікар пояснить, як правильно контролювати рівні фенілаланіну. Якщо їх не контролювати строго до вагітності або на початку вагітності, це може бути шкідливим для Вас і Вашої дитини. Лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з дієтою до і під час вагітності.

Якщо сувора дієта не знижує задовільно кількість фенілаланіну в крові, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Сапроптерин Тева впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сапроптерин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сапроптерин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Доза при ФКУ

Рекомендована початкова доза Сапроптерину Тева для пацієнтів з ФКУ становить 10 мг на кг маси тіла. Приймайте Сапроптерин Тева 1 раз на добу під час прийому їжі, щоб покращити всмоктування, і щодня о тій самій годині, бажано вранці. Лікар може коригувати дозу, зазвичай у межах від 5 до 20 мг на добу на кг маси тіла, залежно від вашого стану.

Доза при дефіциті ВН4

Рекомендована початкова доза Сапроптерину Тева для пацієнтів з дефіцитом ВН4 становить 2–5 мг на кг маси тіла. Приймайте Сапроптерин Тева під час прийому їжі, щоб покращити всмоктування. Загальну добову дозу розділіть на 2 або 3 прийоми, які приймаються протягом дня. Лікар може коригувати дозу до 20 мг на добу на кг маси тіла, залежно від вашого стану.

Наведена нижче таблиця є прикладом розрахунку відповідної дози

Спосіб застосування

Для пацієнтів із ФКУ загальну добову дозу приймають один раз на добу в той самий час кожного дня, бажано вранці.

Для пацієнтів із дефіцитом БГ4 загальну добову дозу розділяють на 2 або 3 прийоми, розподілені протягом дня.

Застосування у всіх пацієнтів

Покладіть приписані таблетки у склянку або чашку з водою, як описано нижче, і перемішуйте, доки вони повністю не розчиняться.

Таблетки можуть розчинятися кілька хвилин. Щоб прискорити розчинення, можна розтерти їх. У розчині можуть залишатися дрібні частинки, які не впливають на ефективність лікарського засобу. Випийте приготований розчин *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG* разом із прийомом їжі протягом 15–20 хвилин після приготування.

Не приймайте ковтати капсулу з осушувачем, яка знаходиться в банці.

Застосування у пацієнтів із масою тіла понад 20 кг

Покладіть таблетки у склянку або чашку (120–240 мл) води і перемішуйте, доки вони повністю не розчиняться.

Застосування у дітей із масою тіла до 20 кг

Доза залежить від маси тіла, яка змінюється в міру зростання дитини. Ваш лікар повідомить вам:

• кількість таблеток *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*, необхідних для однієї дози;
• об’єм води, необхідний для розчинення однієї дози *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*;
• об’єм розчину, який слід ввести дитині для призначеної дози.

Дитина повинна випити розчин разом із прийомом їжі.

Введіть дитині призначений об’єм розчину протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток. Якщо ви не зможете ввести дозу дитині протягом 15–20 хвилин після розчинення таблеток, слід приготувати новий розчин, оскільки не використаний розчин не можна застосовувати після 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та введення дитині дози *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG**

• Кількість таблеток *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*, необхідних для однієї дози
• Мірну чашку з розміткою 20, 40, 60 і 80 мл
• Склянку або чашку
• Ложку або чистий інструмент для перемішування
• Оральну шприц-дозатор (з поділками по 1 мл; 10-мл шприц для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл шприц для введення об’ємів >10 мл)

Попросіть свого лікаря видати вам мірну чашку для розчинення таблеток та оральну шприц-дозатор 10 мл або 20 мл, якщо у вас немає цих матеріалів.

Етапи приготування та прийому дози:

• Покладіть приписані таблетки у мірну чашку. Налийте у мірну чашку об’єм води, вказаний лікарем (наприклад, лікар сказав вам використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*). Переконайтеся, що рівень рідини відповідає вказаному лікарем об’єму (за мітками на мірній чашці). Перемішуйте ложкою або чистим інструментом, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Якщо лікар сказав вам вводити лише частину розчину, занурте наконечник оральної шприц-дозатора в мірну чашку. Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати об’єм, вказаний лікарем.
• Перенесіть розчин у склянку або чашку, повільно натискаючи на поршень, доки весь розчин, що був у шприці, не потрапить у посудину (наприклад, якщо лікар сказав вам розчинити дві таблетки *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG* у 40 мл води і ввести дитині 30 мл, вам потрібно буде двічі використати 20-мл оральну шприц-дозатор, щоб набрати 30 мл розчину (наприклад, 20 мл + 10 мл) і перенести його в склянку або чашку). Використовуйте 10-мл оральну шприц-дозатор для введення об’ємів ≤10 мл або 20-мл оральну шприц-дозатор для об’ємів >10 мл.
• Якщо дитина занадто мала, щоб пити зі склянки або чашки, ви можете ввести їй розчин за допомогою оральної шприц-дозатора. Наберіть призначений об’єм приготованого розчину з мірної чашки та введіть наконечник оральної шприц-дозатора в рот дитини. Направте наконечник оральної шприц-дозатора в бік щоки. Повільно натискайте на поршень, щоб випускати невеликі порції розчину, доки весь вміст шприц-дозатора не буде введено.
• Викиньте будь-який залишок розчину. Вийміть поршень з корпусу оральної шприц-дозатора. Промийте обидві частини оральної шприц-дозатора та мірну чашку теплою водою і дайте їм висохнути на повітрі. Коли оральна шприц-дозатор висохне, вставте поршень назад у корпус. Зберігайте оральну шприц-дозатор і мірну чашку для наступного застосування.

Якщо ви прийняли більше *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*, ніж слід

Якщо ви прийняли більше *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*, ніж було призначено, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як головний біль та запаморочення. Якщо ви прийняли більше *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*, ніж слід, негайно повідомте лікарю або фармацевту.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас є такі симптоми, негайно повідомте лікарю. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 0420.

**Якщо ви забули прийняти *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

**Якщо ви припинили лікування *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG*

Не припиняйте лікування *Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG* без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть підвищитися рівні фенілаланіну в крові.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про окремі випадки алергічних реакцій (наприклад, висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).

Якщо у вас є запалені, почервонілі та дуже сверблячі ділянки шкіри (крурі), риніт, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови або горла, чхання, свист у диханні, серйозні труднощі з диханням або запаморочення, можливо, у вас тяжка алергічна реакція на препарат. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Біль у голові та риніт.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у горлі, нежить або закладеність носа, кашель, діарея, блювота, біль у животі, занадто низький рівень фенілаланіну в крові, нездужання та неперетравленість (нудота) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на підставі наявних даних):

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сапроптерину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сапроптерину Тева

• Діючою речовиною є дигідрохлорид сапроптерину. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (еквівалентно 77 мг сапроптерину).
• Інші компоненти: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), кросповідон (Е1202), рибофлавін (Е101), кислота аскорбінова (Е300), фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сапроптерин Тева 100 мг таблетки розчинні EFG — це круглі таблетки білуватого до світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 9,5 мм, з маркуванням «L71» на одній стороні та «T» на протилежній стороні.

Препарат постачається у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим захистом. Кожен флакон містить 30 або 120 таблеток. Флакони запечатані алюмінієвою фольгою. Кожен флакон містить невелику пластикову трубку з осушувачем (гелем силікагелю).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2022

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)