Sapropteryna Teva 100 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sapropterina Teva 100 mg tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania EFG

sapropterinum dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sapropterina Teva i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sapropterina Teva

3. Jak stosować Sapropterina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sapropterina Teva

6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Sapropterina Teva i kiedy się jej stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sapropterinę, która jest syntetyczną kopią naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną (BH4). BH4 jest potrzebna w organizmie do przekształcania aminokwasu zwanego fenyloalaniną w inny aminokwas zwany tyrozyną.

Sapropterina Teva stosowana jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) lub fenyloketonurii (PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU są spowodowane nieprawidłowo wysokimi stężeniami fenyloalaniny we krwi, które mogą być szkodliwe. Sapropterina obniża te poziomy u niektórych pacjentów odpowiadających na BH4 i może pomóc zwiększyć ilość fenyloalaniny, którą można przyjmować w diecie.

Ten lek stosuje się również w leczeniu dziedzicznej choroby zwanej niedoborem BH4 u pacjentów w każdym wieku, w której organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości BH4. Ponieważ poziomy BH4 są bardzo niskie, organizm nie może odpowiednio wykorzystywać fenyloalaniny, a jej stężenie rośnie, co wywołuje szkodliwe skutki. Poprzez uzupełnianie brakującej BH4, której organizm nie może wytwarzać, Sapropterina Teva zmniejsza szkodliwy nadmiar fenyloalaniny we krwi i zwiększa tolerancję na fenyloalaninę z pożywienia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sapropteriny Teva

Nie przyjmuj Sapropteriny Teva

Jeśli jesteś uczulony na sapropterinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Sapropteriny Teva, w szczególności:

• jeśli masz 65 lat lub więcej
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli jesteś chory. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku choroby, ponieważ
• poziom fenyloalaniny we krwi może wzrosnąć
• jeśli jesteś skłonny do napadów padaczkowych

Podczas leczenia sapropteriną lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu fenyloalaniny i tyrozyny, aby móc dostosować dawkę sapropteriny lub dietę, jeśli będzie to konieczne.

Nadal musisz przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza. Nie zmieniaj diety bez uprzedniego poinformowania lekarza. Nawet przy stosowaniu sapropteriny, jeśli poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany, możesz doświadczyć poważnych zaburzeń neurologicznych. Lekarz będzie nadal regularnie monitorował Twój poziom fenyloalaniny we krwi podczas leczenia sapropteriną, aby upewnić się, że nie jest ani zbyt wysoki, ani zbyt niski.

Inne leki i Sapropterina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• lewodopę (do leczenia choroby Parkinsona)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. trimetoprim)
• leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. trinitrat glicerolu [GTN], dinitrat izosorbidu [ISDN], cyjanoazotan sodu [SNP], molsydomyne)
• minoksydyl.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz wskazze Ci sposób odpowiedniego kontrolowania poziomu fenyloalaniny. Jeśli poziom ten nie jest ściśle kontrolowany przed ciążą lub w czasie ciąży, może być szkodliwy zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka. Lekarz będzie nadzorował ograniczenie spożycia fenyloalaniny z diecią przed i podczas ciąży.

Jeśli ścisła dieta nie obniży w wystarczającym stopniu poziomu fenyloalaniny we krwi, lekarz rozważy możliwość przyjmowania tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Sapropterina Teva wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sapropterina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sapropterinę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka w przypadku PKU

Zalecaną dawką początkową Sapropteriny Teva u pacjentów z PKU jest 10 mg na kg masy ciała. Sapropterinę Teva należy przyjmować raz dziennie, wraz z posiłkiem w celu zwiększenia wchłaniania, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Lekarz może dostosować dawkę, zazwyczaj w zakresie od 5 do 20 mg dziennie na kg masy ciała, w zależności od stanu pacjenta.

Dawka w przypadku niedoboru BH4

Zalecaną dawką początkową Sapropteriny Teva u pacjentów z niedoborem BH4 jest 2 do 5 mg na kg masy ciała. Sapropterinę Teva należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu zwiększenia wchłaniania. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 20 mg dziennie na kg masy ciała, w zależności od stanu pacjenta.

Poniższa tabela jest przykładem sposobu obliczania odpowiedniej dawki

Sposób podania

Dla pacjentów z PKU całkowitą dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.

Dla pacjentów z niedoborem BH4 całkowitą dawkę dobową dzieli się na 2 lub 3 dawki podawane w ciągu dnia.

Zastosowanie u wszystkich pacjentów

Umieść przepisane tabletki w szklance lub kubku z wodą, dokładnie zgodnie z poniższym opisem, i mieszaj, aż się rozpuszczą.

Rozpuszczenie tabletek może zająć kilka minut. Aby przyspieszyć rozpuszczanie, można je rozdrobnić. W roztworze mogą występować drobne cząstki, które nie wpływają na skuteczność leku. Przygotowany roztwór sapropteryny Teva należy wypić w ciągu 15–20 minut od przygotowania, podczas posiłku.

Nie połykaj kapsuły z wkładką osuszającą znajdującą się w słoiku.

Zastosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg

Umieść tabletki w szklance lub kubku (120–240 ml) wody i mieszaj, aż się rozpuszczą.

Zastosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg

Dawkowanie oparte jest na masie ciała, która zmienia się wraz z rozwojem dziecka. Lekarz poda:

• liczbę tabletek sapropteryny Teva potrzebnych do jednej dawki,
• ilość wody potrzebną do zmieszania jednej dawki sapropteryny Teva,
• ilość roztworu, którą należy podać dziecku w celu uzyskania przepisanej dawki.

Dziecko powinno wypić roztwór podczas posiłku.

Należy podać dziecku przepisaną ilość roztworu w ciągu 15–20 minut od jego przygotowania. Jeśli nie można podać dawki dziecku w ciągu 15–20 minut od rozpuszczenia tabletek, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nieużyty roztwór nie powinien być stosowany po upływie 20 minut.

Wyposażenie potrzebne do przygotowania i podania dawki sapropteryny Teva dziecku

• Liczba tabletek sapropteryny Teva potrzebnych do jednej dawki
• Kubek dozujący z oznaczeniami 20, 40, 60 i 80 ml
• Szklanka lub kubek
• Czysta łyżeczka lub inny przyrząd do mieszania
• Strzykawka do użytku doustnego (ze skalą podziału co 1 ml; strzykawka 10 ml do podania objętości ≤10 ml lub strzykawka 20 ml do podania objętości >10 ml)

Poproś lekarza o dostarczenie kubka dozującego do rozpuszczania tabletek oraz strzykawki doustnej 10 ml lub 20 ml, jeśli nie posiadasz tych materiałów.

Etapy przygotowania i podania dawki:

• Umieść przepisane tabletki w kubku dozującym. Wlej do kubka dozującego ilość wody wskazaną przez lekarza (np. lekarz wskazał, że należy użyć 20 ml wody do rozpuszczenia jednej tabletce sapropteryny Teva). Sprawdź, czy poziom cieczy odpowiada oznaczeniu na kubku dozującym zgodnie z wskazaniami lekarza. Mieszaj łyżeczką lub czystym przyrządem, aż tabletki się rozpuszczą.
• Jeśli lekarz wskazał, że należy podać tylko część roztworu, zanurz końcówkę strzykawki doustnej w kubku dozującym. Powoli wyciągnij tłok, aby nabrać wskazaną przez lekarza ilość roztworu.
• Przenieś roztwór do szklanki lub kubka dozującego, powoli wciskając tłok, aż cały roztwór z strzykawki doustnej znajdzie się w szklance (np. jeśli lekarz wskazał rozpuszczenie dwóch tabletek sapropteryny Teva w 40 ml wody i podanie dziecku 30 ml roztworu, należy użyć strzykawki doustnej 20 ml dwukrotnie, aby pobrać 30 ml roztworu (np. 20 ml + 10 ml) i przenieść je do szklanki lub kubka do podania). Użyj strzykawki doustnej 10 ml do podania objętości ≤10 ml lub strzykawki doustnej 20 ml do podania objętości >10 ml.
• Jeśli niemowlę jest zbyt małe, aby pić z szklanki lub kubka, można podać roztwór za pomocą strzykawki doustnej. Nabierz przepisaną ilość przygotowanego roztworu z kubka dozującego i wprowadź końcówkę strzykawki doustnej do jamy ustnej niemowlęcia. Skieruj końcówkę strzykawki doustnej w stronę jednej z policzków. Powoli wciskaj tłok, uwalniając niewielkie ilości roztworu naraz, aż cała zawartość strzykawki zostanie podana.
• Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć. Wyjmij tłok ze strzykawki doustnej. Oba elementy strzykawki doustnej oraz kubek dozujący dokładnie opłucz ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu. Po wyschnięciu strzykawki doustnej ponownie umieść tłok w jej cylindrze. Strzykawkę doustną i kubek dozujący przechowuj w przygotowaniu na kolejne użycie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki sapropteryny Teva

Jeśli przyjmiesz więcej sapropteryny Teva niż przepisano, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak ból głowy i zawroty głowy. Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie i wystąpiły u Ciebie objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 0420.

Zapominanie o przyjęciu sapropteryny Teva

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij w ustalonym czasie.

Przerywanie leczenia sapropteryną Teva

Nie przerywaj leczenia sapropteryną Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia fenyloalaniny we krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono nieliczne przypadki reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje). Ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Ciebie zaczerwienione, opuchnięte i silnie swędzące obszary skóry (koprzyca), kapiące z nosa, przyspieszony lub nieregularny puls, opuchlizna języka lub gardła, kichanie, świsty podczas oddychania, ciężkie trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną na lek. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Bóle głowy i kapiące z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła, zatkany nos, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha, zbyt niski poziom fenyloalaniny we krwi, wzdęcia i ogólny dyskomfort (nudności) (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrody), zapalenienie błony śluzowej przełyku (przełygowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sapropteriny Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sapropteriny Teva

• Substancją czynną jest dihydrochloran sapropteriny. Każda tabletka zawiera 100 mg dihydrochloranu sapropteriny (równowartość 77 mg sapropteriny).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia modyfikowana (z kukurydzy), crospowidon (E1202), ryboflawina (E101), kwas askorbinowy (E300), stearyna sodowa fumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sapropterina Teva 100 mg tabletki do rozpuszczania to tabletki o kształcie okrągłym, od barwy białawej do jasnożółtej, o średnicy około 9,5 mm, z oznaczeniem „L71” po jednej stronie i „T” po stronie przeciwnej.

Dostępne w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zabezpieczonych zamknięciem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 lub 120 tabletek. Butelki są uszczelnione folią aluminiową. Do każdej butelki dołączono małą plastikową rurkę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)