Sapropterina Teva 100 mg compresse solubili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sapropterina Teva 100 mg compresse solubili EFG

sapropterina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sapropterina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sapropterina Teva
3. Come prendere Sapropterina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sapropterina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sapropterina Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia sintetica di una sostanza naturalmente presente nell'organismo chiamata tetrahydrobiopterina (BH4). La BH4 è necessaria nell'organismo per trasformare un aminoacido chiamato fenilalanina in un altro aminoacido chiamato tirosina.

Sapropterina Teva è utilizzato per trattare l'iperfenilalaninemia (HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in pazienti di qualsiasi età. L'HPA e la PKU sono dovute a livelli anormalmente elevati di fenilalanina nel sangue, che possono risultare dannosi. La sapropterina riduce tali livelli in alcuni pazienti che rispondono alla BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere inclusa nella dieta.

Questo medicamento è inoltre utilizzato per trattare una malattia ereditaria denominata carenza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, in cui l'organismo non riesce a produrre quantità sufficienti di BH4. Poiché i livelli di BH4 sono molto bassi, l'organismo non è in grado di utilizzare correttamente la fenilalanina e i livelli di questo aminoacido aumentano, causando effetti dannosi. Sostituendo la BH4 che l'organismo non riesce a produrre, Sapropterina Teva riduce l'eccesso dannoso di fenilalanina nel sangue e aumenta la tolleranza alla fenilalanina presente nella dieta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sapropterina Teva

Non prenda Sapropterina Teva

Se è allergico alla sapropterina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sapropterina Teva, in particolare:

• se ha 65 anni o più
• se ha problemi renali o epatici
• se è malato. Si raccomanda di consultare il medico in caso di malattia poiché i
• livelli di fenilalanina nel sangue possono aumentare
• se ha una predisposizione alle convulsioni

Durante il trattamento con sapropterina, il medico le effettuerà analisi del sangue per verificare i livelli di fenilalanina e tirosina e decidere, se necessario, di aggiustare la dose di sapropterina o la dieta.

Deve continuare il trattamento dietetico secondo le raccomandazioni del suo medico. Non modifichi la dieta senza averne parlato con il medico. Anche se assume sapropterina, se i livelli ematici di fenilalanina non sono adeguatamente controllati, potrebbero insorgere gravi problemi neurologici. Il medico dovrà continuare a monitorare frequentemente i suoi livelli ematici di fenilalanina durante il trattamento con sapropterina, per assicurarsi che non siano né troppo alti né troppo bassi.

Altri medicinali e Sapropterina Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando:

• levodopa (per il trattamento del morbo di Parkinson)
• medicinali per il trattamento del cancro (ad esempio metotrexato)
• medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (es. trimetoprim)
• medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni (es. trinitrato di glicerile [GTN], dinitrato di isosorbide [ISDN], nitroprussiato di sodio [SNP], molsidomina, minoxidil).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è incinta, il medico le indicherà come controllare adeguatamente i livelli di fenilalanina. Se questi livelli non sono rigorosamente controllati prima o durante la gravidanza, potrebbero risultare dannosi sia per lei che per il bambino. Il medico monitorerà la restrizione dell’assunzione di fenilalanina attraverso la dieta prima e durante la gravidanza.

Se la dieta rigorosa non riduce in modo soddisfacente la quantità di fenilalanina nel sangue, il medico valuterà se deve assumere questo medicinale.

Non deve utilizzare questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Sapropterina Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sapropterina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sapropterina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio per la PAU

La dose iniziale raccomandata di Sapropterina Teva nei pazienti con PAU è di 10 mg per kg di peso corporeo. Assuma Sapropterina Teva una volta al giorno, con un pasto per aumentarne l'assorbimento, e alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il medico potrà aggiustare la dose, generalmente tra 5 e 20 mg al giorno per kg di peso, in base alla sua condizione.

Dosaggio per la carenza di BH4

La dose iniziale raccomandata di Sapropterina Teva nei pazienti con carenza di BH4 è di 2-5 mg per kg di peso corporeo. Assuma Sapropterina Teva con un pasto per aumentarne l'assorbimento. Suddivida la dose giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni distribuite nell'arco della giornata. Il medico potrà aggiustare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno per kg di peso, in base alla sua condizione.

La seguente tabella è un esempio di come calcolare la dose appropriata

Modalità di somministrazione

Per i pazienti con PA, la dose totale giornaliera va assunta una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Per i pazienti con carenza di BH4, la dose totale giornaliera va suddivisa in 2 o 3 somministrazioni distribuite nell’arco della giornata.

Uso in tutti i pazienti

Versare le compresse prescritte in un bicchiere o una tazza d’acqua, esattamente come descritto di seguito, e mescolare fino a completa dissoluzione.

La completa dissoluzione delle compresse può richiedere alcuni minuti. Per accelerare la dissoluzione, è possibile frantumare le compresse. Nella soluzione finale potrebbero essere visibili piccole particelle, che non alterano l’efficacia del medicamento. Assumere la soluzione preparata di Sapropterina Teva con un pasto entro 15-20 minuti dalla sua preparazione.

Non ingerire la capsula contenente l’essiccante presente nel flacone.

Uso nei pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg

Versare le compresse in un bicchiere o una tazza (120-240 ml) d’acqua e mescolare fino a completa dissoluzione.

Uso nei bambini fino a 20 kg di peso corporeo

La dose è basata sul peso corporeo, che cambia man mano che il bambino cresce. Il medico le indicherà:

• il numero di compresse di Sapropterina Teva necessarie per una dose
• la quantità di acqua necessaria per preparare una dose di Sapropterina Teva
• la quantità di soluzione da somministrare al bambino per la dose prescritta

Il bambino deve assumere la soluzione con un pasto.

Somministrare al bambino la quantità di soluzione prescritta entro 15-20 minuti dalla sua preparazione. Se non è possibile somministrare la dose al bambino entro 15-20 minuti dalla dissoluzione delle compresse, sarà necessario preparare una nuova soluzione, poiché la soluzione non utilizzata non deve essere conservata oltre i 20 minuti.

Materiali necessari per preparare e somministrare la dose di Sapropterina Teva al bambino

• Il numero di compresse di Sapropterina Teva necessarie per una dose
• Una tazza dosatrice con segni di graduazione corrispondenti a 20, 40, 60 e 80 ml
• Un bicchiere o una tazza
• Un cucchiaio o un utensile pulito per mescolare
• Una siringa orale (graduata in divisioni da 1 ml; una siringa da 10 ml per somministrare volumi ≤10 ml o una siringa da 20 ml per somministrare volumi >10 ml)

Richieda al medico la tazza dosatrice per sciogliere le compresse e la siringa orale da 10 ml o 20 ml se non dispone di questi materiali.

Passaggi per la preparazione e l’assunzione della dose:

• Versare le compresse prescritte nella tazza dosatrice. Aggiungere nella tazza dosatrice la quantità di acqua indicata dal medico (ad es., il medico le ha detto di usare 20 ml per sciogliere una compressa di Sapropterina Teva). Verificare che il livello del liquido corrisponda alla quantità indicata dal medico (allineandosi con il segno di graduazione corrispondente sulla tazza dosatrice). Mescolare con il cucchiaio o un utensile pulito fino a completa dissoluzione delle compresse.
• Se il medico le ha indicato di somministrare solo una parte della soluzione, inserire la punta della siringa orale nella tazza dosatrice. Tirare lentamente lo stantuffo all’indietro per aspirare la quantità indicata dal medico.
• Trasferire la soluzione in un bicchiere o una tazza dosatrice spingendo lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la soluzione aspirata nella siringa orale viene trasferita (ad es., se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Sapropterina Teva in 40 ml di acqua e di somministrare 30 ml al bambino, dovrà utilizzare la siringa orale da 20 ml due volte per aspirare i 30 ml (ad es., 20 ml + 10 ml) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o una tazza). Utilizzare una siringa orale da 10 ml per volumi ≤10 ml o una siringa orale da 20 ml per volumi >10 ml.
• Se il bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o una tazza, è possibile somministrare la soluzione utilizzando la siringa orale. Aspirare il volume prescritto di soluzione preparata nella tazza dosatrice e inserire la punta della siringa orale nella bocca del bambino. Indirizzare la punta della siringa orale verso una delle guance. Spingere lentamente lo stantuffo in modo da rilasciare piccole quantità alla volta, fino a somministrare tutta la soluzione contenuta nella siringa orale.
• Eliminare qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata. Estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa orale. Lavare entrambe le parti della siringa orale e la tazza dosatrice con acqua tiepida e lasciarle asciugare all’aria. Quando la siringa orale è completamente asciutta, reinserire lo stantuffo nel corpo della siringa. Conservare la siringa orale e la tazza dosatrice per l’utilizzo successivo.

Se assume una quantità eccessiva di Sapropterina Teva

Se assume una quantità di Sapropterina Teva superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare effetti indesiderati come mal di testa e vertigini. In caso di assunzione eccessiva di Sapropterina Teva, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ritiene di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Sapropterina Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Sapropterina Teva

Non interrompa il trattamento con Sapropterina Teva senza averne prima parlato con il medico, poiché i livelli ematici di fenilalanina potrebbero aumentare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e reazioni gravi). La loro frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Se ha zone gonfie, arrossate e molto pruriginose (orticaria), gocciolamento nasale, polso accelerato o irregolare, gonfiore di lingua o gola, starnuti, sibili respiratori, grave difficoltà respiratoria o capogiri, potrebbe stare avendo una reazione allergica grave al medicamento. In caso di comparsa di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa e gocciolamento nasale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Dolore alla gola, congestione o ostruzione nasale, tosse, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, livelli troppo bassi di fenilalanina nei test ematici, indigestione e malessere generale (nausea) (vedere sezione 2: "Avvertenze e precauzioni").

Effetti indesiderati non noti (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), esofagite (infiammazione della mucosa dell'esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sapropterina Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25?. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sapropterina Teva

• Il principio attivo è il diidrocloruro di sapropterina. Ogni compressa contiene 100 mg di diidrocloruro di sapropterina (equivalenti a 77 mg di sapropterina).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone (E1202), riboflavina (E101), acido ascorbico (E300), fumarato di steareile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sapropterina Teva 100 mg compresse solubili sono compresse rotonde di colore biancastro fino a giallo chiaro, con un diametro di circa 9,5 mm, contrassegnate con “L71” su un lato e “T” sul lato opposto.

Il medicinale è presentato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 o 120 compresse. I flaconi sono sigillati con un sigillo di alluminio. Ogni flacone contiene un piccolo tubo di plastica con disidratante (gel di silice).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: marzo 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)