Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун 250 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій

циклоспорин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сандіммун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сандіммуну
Як застосовувати Сандіммун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сандіммуну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандіммун і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун

Назва вашого лікарського засобу — Сандіммун. Він містить діючу речовину циклоспорин. Концентрат використовують для приготування розчину, який вводять внутрішньовенно крапельно. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці ліки застосовують для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого застосовують Сандіммун і як він діє

Сандіммун застосовують для контролю імунної системи організму після трансплантації органів, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакували б трансплантовану тканину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сандіммуну

Сандіммун може бути призначений вам лише лікарем, який має досвід у сфері трансплантації.

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не застосовуйте Сандіммун:

Якщо ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6; також див. розділ «Сандіммун містить олію рицинового насіння та етанол»).
разом із лікарськими засобами, що містять Hypericum perforatum (звіробій).
разом із лікарськими засобами, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню згустків крові після операції), або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не застосовуйте Сандіммун і повідомте своєму лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сандіммуну.

Попередження та застереження

Перед початком та під час лікування Сандіммуном негайно повідомте свого лікаря:

якщо у вас є ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун пригнічує імунну систему і може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу препарату.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити вам ліки для його зниження.
якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар може призначити вам додаткові препарати магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви перенесли трансплантацію.
якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
якщо у вас є підагра.
якщо вам необхідно зробити щеплення.

Якщо під час лікування Сандіммуном у вас виникнуть будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Захист від сонячного світла та ультрафіолету

Сандіммун пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому обмежте свій контакт із сонячним світлом та УФ-випромінюванням наступним чином:

носіть відповідний захисний одяг.
регулярно наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сандіммуну:

якщо у вас є або були проблеми, пов’язані з алкоголем.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви вагітні.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо цей препарат призначається дитині.

Якщо будь-який з цих станів стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед застосуванням Сандіммуну. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить етанол (див. розділ «Сандіммун містить олію рицинового насіння та етанол» нижче).

Моніторинг під час лікування Сандіммуном

Ваш лікар контролюватиме:

рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію,
ваш артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього,
як працюють ваші печінка та нирки,
рівень ліпідів у крові (жирів).

Якщо у вас є запитання щодо того, як працює Сандіммун або чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Досвід застосування Сандіммуну у дітей обмежений.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Досвід застосування Сандіммуну у пацієнтів літнього віку обмежений. Ваш лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.

Інші лікарські засоби та Сандіммун

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів до або під час лікування Сандіммуном:

Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, добавки калію, діуретики, що зберігають калій, і деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
Метотрексат. Використовується для лікування пухлин, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючу речовину Сандіммуну) у вашій крові. Ваш лікар може перевірити рівень циклоспорину в крові, коли ви починаєте або припиняєте прийом інших ліків.
Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для припинення блювоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги у сні), певні протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у схудненні), рослинні ліки, що містять звіробій, тиклопідин (використовується після інсульту), певні ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан), і тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій стоп та нігтів).
Ліки, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, ліки для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що зменшують кількість кислоти у шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H2-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), фібрати (використовуються для зниження кількості жиру в крові).
Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях. Під час прийому ніфедипіну під час лікування циклоспорином може виникнути набряк ясен, які можуть рости над зубами.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), засоби для зниження холестерину (інгібітори HMG-CoA редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (пероральний цукрознижуючий засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та певні протиракові засоби, відомі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).
Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування кровотечних розладів).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Сандіммуну.

Застосування Сандіммуну разом із їжею та напоями

Не застосовуйте Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що він може впливати на дію Сандіммуну.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Сандіммуну у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Сандіммун не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо вам необхідно застосовувати цей препарат, ваш лікар пояснить вам потенційні переваги та ризики його застосування під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Сандіммуном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Сандіммуну ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Сандіммун містить олію рицинового насіння та етанол

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить олію рицинового насіння.

Концентрат Сандіммун для розчину для інфузій містить 278 мг алкоголю (етанолу) на мл, що відповідає 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандіммуну містить 556 мг етанолу, що відповідає приблизно 14 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Сандіммун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Яку кількість Сандіммуну ви отримаєте

Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Сандіммуну. Вона залежить від вашої маси тіла та від того, за яким показанням вам призначають цей лікарський засіб.

Зазвичай загальна добова доза становить від 3 до 5 мг на кілограм маси тіла. Цю дозу розділяють на дві частини.
Зазвичай високі дози застосовують до та безпосередньо після вашої трансплантації. Нижчі дози використовують після того, як ваш трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
Ваш лікар підбере дозу, яка буде ідеальною саме для вас. Для цього може знадобитися здати певні аналізи крові.

Як застосовують Сандіммун

Лікарський засіб розбавляють перед застосуванням у співвідношенні від 1:20 до 1:100 розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози, використовуючи відповідну асептичну техніку, та вводять повільною інфузією протягом 2–6 годин. Розчини лікарського засобу, які були підготовлені, слід викинути через 24 години після їх приготування.

Як довго застосовують Сандіммун

Як тільки стане можливим, вас переведуть на циклоспорин у формі капсул або перорального розчину (обидві форми застосовують перорально).

Якщо ви отримали більше Сандіммуну, ніж потрібно

Занадто велика кількість лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та огляд у лікарні. Це дасть вам змогу проконсультуватися з лікарем щодо лікування та будь-яких проблем, які можуть виникнути.

Якщо, на вашу думку, ви отримали надмірну дозу Сандіммуну, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Виникнення ознак анафілактоїдних реакцій після внутрішньовенного введення Сандіммуну. Ці реакції можуть включати почервоніння обличчя та верхньої частини грудей, рідина в легенях, утруднення дихання, свистяче дихання, зміни артеріального тиску (може виникнути відчуття непритомнення) та прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Як і інші препарати, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з певними інфекціями, а також може спричиняти пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, утруднення мовлення або розуміння того, що кажуть інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
Проблеми в мозку з такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження чутливості, зміни в характері, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, кривошия, відсутність координації з або без ненормальної мови або рухів очей.
Запалення на дні очного яблука, що може супроводжуватися розмитим зором. Це також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Ураження та порушення функції печінки з або без жовтяниці, нудоти, втрати зору та темного кольору сечі.
Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виділяєте.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До таких ознак належать блідість шкіри, втому, задиху, темна сеча (ознака руйнування червоних кров'яних тілець), кровотечі або синці без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Проблеми з нирками.
Підвищений артеріальний тиск.
Головний біль.
Неконтрольоване збудження тіла.
Надмірне відрощення волосся на обличчі та тілі.
Підвищення рівня ліпідів у крові.