Сандиммун 250 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун 250 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

циклоспорин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Сандиммуна
Как применять Сандиммун
Возможные побочные эффекты
Хранение Сандиммуна
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется

Что такое Сандиммун

Название вашего лекарственного средства — Сандиммун. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится внутривенно капельно. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты применяются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун и как он действует

Сандиммун используется для подавления иммунной системы организма после трансплантации органов, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Препарат предотвращает отторжение трансплантированных органов, подавляя развитие определённых клеток, которые в обычных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.

2. Что нужно знать перед началом применения Сандиммуна

Сандиммун может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт в трансплантологии.

Строго соблюдайте все указания вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не применяйте Сандиммун:

При аллергии на циклоспорин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6; см. также раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).
Вместе с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбов после операции) или бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Если это относится к вам, не применяйте Сандиммун и сообщите об этом врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Сандиммуна.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время лечения Сандиммуном немедленно сообщите врачу:

При появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и может дополнительно снижать способность организма бороться с инфекциями.
При наличии заболеваний печени.
При наличии заболеваний почек. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и при необходимости может изменить дозу.
При повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости назначит лекарственное средство для его снижения.
При низком уровне магния в организме. Ваш врач может назначить добавки магния, особенно непосредственно после операции, если вы перенесли трансплантацию.
При высоком уровне калия в крови.
При подагре.
При необходимости вакцинации.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний до или во время лечения Сандиммуном, немедленно сообщите об этом врачу.

Защита от солнца и ультрафиолета

Сандиммун подавляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в первую очередь рака кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей следующим образом:

Носить подходящую защитную одежду.
Регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сандиммуна:

При наличии или в анамнезе проблем, связанных с алкоголем.
При эпилепсии.
При наличии заболеваний печени.
При беременности.
При грудном вскармливании.
Если лекарство назначается ребенку.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу перед применением Сандиммуна. Это связано с тем, что данное лекарственное средство содержит этанол (см. раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол» далее).

Контроль во время лечения Сандиммуном

Ваш врач будет контролировать:

Уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли трансплантацию,
Ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в процессе,
Функцию печени и почек,
Уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммуна или о причинах его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения Сандиммуна у детей ограничен.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию почек.

Другие лекарственные средства и Сандиммун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств до или во время лечения Сандиммуном:

Лекарственные средства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, калийсберегающие диуретики и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Применяется для лечения опухолей, тяжелой псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Лекарственные средства, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммуна) в крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других лекарств.
Лекарства, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, применяемые при нарушениях сердца или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется для предотвращения рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), лекарства, применяемые при подагре (аллопуринол), холевую кислоту и её производные (применяются для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (применяется для лечения гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Лекарства, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для улучшения сна), некоторые противосудорожные средства (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), антибактериальные средства, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные лекарственные средства, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях пальцев ног и ногтей).
Лекарства, которые могут влиять на почки. К ним относятся: антибактериальные средства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые средства, содержащие амфотерицин В, лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые средства, содержащие мелфалан, лекарства, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты типа блокаторов H2-рецепторов), такролимус, анальгетики (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), фибраты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и боли в груди. При одновременном приеме нифедипина и циклоспорина возможно воспаление десен и их разрастание над зубами.
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммуносупрессоры (эверолимус, сиролимус), амbrisентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
Натриевую соль микофенолата или микофенолат мофетила (иммуносупрессор) и эльтромбопаг (применяется для лечения кровоточивости).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Сандиммуна.

Применение Сандиммуна с пищей и напитками

Не применяйте Сандиммун вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммуна у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун не должен применяться во время беременности. Если вам необходимо применение этого лекарства, врач объяснит вам возможные риски и пользу от его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество — проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Гепатит С

Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Сандиммуна вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или замутнение зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не узнаете, как Сандиммун влияет на вас.

Сандиммун содержит касторовое масло и этанол

Это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит касторовое масло.

Концентрат Сандиммуна для раствора для инфузий содержит 278 мг этанола на 1 мл, что соответствует 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандиммуна содержит 556 мг этанола, что эквивалентно примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Сандиммун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Какая доза Сандиммуна вам будет назначена

Ваш врач определит правильную для вас дозу Сандиммуна. Она зависит от вашей массы тела и от того, для каких целей вам назначают этот препарат.

Обычная суточная доза составляет от 3 до 5 мг на килограмм массы тела. Эта доза делится на два приёма.
Как правило, высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Как будет применяться Сандиммун

Препарат будет разведен перед использованием в соотношении от 1:20 до 1:100 с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы с соблюдением асептической техники и вводится медленной инфузией в течение 2–6 часов. Растворы, приготовленные путём разведения препарата, следует утилизировать спустя 24 часа после их приготовления.

Как долго будет применяться Сандиммун

Возможно более раннее переключение на циклоспорин в форме капсул или раствора для приёма внутрь (обе формы принимаются перорально).

Если вы получили слишком много Сандиммуна

Избыточное количество препарата может повлиять на функцию почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и осмотры в больнице. Это даст возможность обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы.

Если вы считаете, что получили слишком много Сандиммуна, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Появление признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Сандиммуна. Эти реакции могут проявляться покраснением лица и верхней части груди, скоплением жидкости в лёгких, затруднением дыхания, свистящим дыханием, изменениями артериального давления (может возникнуть ощущение, что вы теряете сознание), а также учащённым сердцебиением (тахикардия).
Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с определёнными инфекциями, а также может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднения речи или понимания речи других людей, а также слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражения головного мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение чувствительности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич частей тела или всего тела, кривошея, отсутствие координации движений, сопровождающееся или не сопровождающееся нарушением речи или аномальными движениями глаз.
Воспаление в задней части глаза, которое может сопровождаться нечётким зрением. Также может повлиять на зрение из-за повышения давления внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без желтушности глаз или кожи, тошнота, потеря зрения и тёмная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
Снижение количества эритроцитов или тромбоцитов. Эти признаки включают бледность кожи, усталость, одышку, тёмную мочу (признак разрушения эритроцитов), кровотечения или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и нарушения функции почек.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое возбуждение тела.
Избыточный рост волос на лице и теле.
Повышение уровня липидов в крови.