Nazwa handlowa Sandimmun 250 mg/5 ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań, do perfuzji

Substancja czynna / Dawkowanie

CYKLOSPORYNA · 250 mg

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

L04A L04AD L04AD01

Numer rejestracyjny 56798

Producent Novartis Farmaceutica S.A.

Sandimmun 250 mg/5 ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji roztwór do wstrzykiwań, do perfuzji

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Sandimmun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandimmun
3. Jak stosować Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ochrona Sandimmun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sandimmun 250 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu dożylnej

ciklosporyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sandimmun i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sandimmun
Jak stosować Sandimmun
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sandimmun
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sandimmun i do czego służy

Co to jest Sandimmun

Nazwa leku to Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Środek koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu do dożylnej infuzji. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki te stosuje się w celu osłabienia reakcji immunologicznych organizmu.

Do czego stosuje się Sandimmun i jak działa

Sandimmun stosuje się w celu kontrolowania układu odpornościowego organizmu po przeszczepie narządu, w tym po przeszczepie szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu, hamując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepione tkanki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandimmun

Sandimmun może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w przeszczepach.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnej zawartej w niniejszym ulotce.

Nie stosuj Sandimmun:

Jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także sekcję „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
w połączeniu z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny).
w połączeniu z lekami zawierającymi dabigatran etexylat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Sandimmun i poinformuj o tym lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sandimmun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Sandimmun poinformuj natychmiast lekarza:

jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun tłumi układ odpornościowy i może dodatkowo wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać Ci lek obniżający ciśnienie krwi, jeśli będzie to konieczne.
jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli został Ci przeszczepiony narząd.
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
jeśli chorujesz na podagry.
jeśli potrzebujesz szczepienia.

Jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun wystąpi u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, poinformuj natychmiast lekarza.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Sandimmun tłumi układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów, głównie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży.
częste stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sandimmun:

jeśli masz lub miałeś problemy związane z alkoholem.
jeśli chorujesz na padaczkę.
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli jesteś w ciąży.
jeśli karmisz piersią.
jeśli lek jest przepisywany dziecku.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza przed zażyciem Sandimmun. Wynika to z faktu, że lek zawiera alkohol (patrz sekcja „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).

Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun

Lekarz będzie kontrolował:

poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszczepiono Ci narząd,
Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas niego,
funkcjonowanie wątroby i nerek,
poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz pytania dotyczące działania Sandimmun lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z zastosowaniem Sandimmun u dzieci jest ograniczone.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem Sandimmun u osób starszych jest ograniczone. Lekarz powinien kontrolować funkcję nerek.

Inne leki i Sandimmun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
Metotreksat. Stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnego zapalenia stawów.
Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej w Sandimmun) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia innymi lekami.
Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, to: antybiotyki (np. erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (diltiazen, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicina, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, to: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub neuroendokrynnych nowotworów jelita), leki antybakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).
Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: antybakteryjne leki (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach układu moczowego zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające meloflan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), tarkolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrowe (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi).
Nifedypina. Stosowana w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej. Może dojść do obrzęku dziąseł, które mogą rosnąć nad zębami, jeśli przyjmujesz nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną.
Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (doustny lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisenidan oraz określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
Sodowy mikofenolan lub mykofenolan mykofenolowy (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Sandimmun.

Stosowanie Sandimmun z pokarmem i napojami

Nie stosuj Sandimmun z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na działanie Sandimmun.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z zastosowaniem Sandimmun u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne będzie zastosowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Poinformuj lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Sandimmun możesz odczuwać senność, dezorientację lub mieć zamazane widzenie. Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Sandimmun na Ciebie działa.

Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Sandimmun w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) na 1 ml, co odpowiada 34,4% v/v. Dawka 100 mg Sandimmun zawiera 556 mg etanolu, co odpowiada około 14 ml piwa lub 6 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Sandimmun

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka Sandimmun

Lekarz wskazuje właściwą dawkę Sandimmun, która zależy od masy ciała i wskazań terapeutycznych.

Typowa dawka dzienna wynosi zazwyczaj od 3 do 5 mg na kilogram masy ciała. Podzieli się ją na dwie dawki.
Wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego.
Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb. Może w tym celu konieczne będzie wykonanie badań krwi.

Sposób stosowania Sandimmun

Lek należy rozcieńczyć przed użyciem w stosunku od 1:20 do 1:100 roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy, przy użyciu odpowiedniej techniki jałowej, a następnie podawać powoli w postaci wlewu dożylnego przez 2–6 godzin. Rozcieńczone roztwory leku należy odrzucić po 24 godzinach od przygotowania.

Czas stosowania Sandimmun

Najwcześniej jak to możliwe nastąpi zmiana terapii na cyklosporynę w formie kapsułek lub roztworu doustnego (podawanych przez usta).

W przypadku podania zbyt dużej dawki Sandimmun

Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcje nerek. Będą przeprowadzane regularne badania krwi oraz wizyty w szpitalu. Umożliwią one omówienie z lekarzem przebiegu terapii i wszelkich problemów.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Sandimmun, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Pojawienie się objawów reakcji anafilaktycznych po podaniu Sandimmun dożylnie. Reakcje te mogą obejmować zaczerwienienie twarzy i górnej części klatki piersiowej, zaleganie płynu w płucach, trudności w oddychaniu, świsty, zmiany ciśnienia krwi (możesz mieć wrażenie, że tracisz przytomność) oraz przyspieszony rytm serca (tachykardię).
Jak w przypadku innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania niektórych infekcji i może powodować nowotwory lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Zaburzenia wzroku, brak koordynacji, niezdarność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych osób oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią.
Problemy w mózgu z objawami takimi jak napady, dezorientacja, zmniejszone odczuwanie, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, kręcz karku, brak koordynacji, czasem z nieprawidłową mową lub ruchami oczu.
Zapalenie dna oka, które może być związane z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu wzrostu ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Uszkodzenie i zaburzenia w funkcji wątroby, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu lub skóry), nudności, utraty wzroku i ciemnego koloru moczu.
Problemy w nerkach, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
Spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (objaw rozpadu czerwonych krwinek), krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, dezorientację, brak uwagi oraz problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:* mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób*

Problemy w nerkach.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Ból głowy.
Niekontrolowane pobudzenie ciała.
Nadmierne owłosienie twarzy i ciała.
Zwiększenie stężenia lipidów we krwi.