Сальваколіна 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальваколіна 2 мг таблетки

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальваколіна та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сальваколіни
3. Як застосовувати Сальваколіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальваколіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальваколіна і для чого її застосовують

Сальваколіна — це протидіарейний засіб, який зменшує рухомість і виділення в кишечнику, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Сальваколіна застосовується для симптоматичного лікування гострої невизначеної діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Сальваколіна

Не приймайте Сальваколіна

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо спостерігається наявність крові у випорожненнях або підвищена температура тіла (понад 38 °C).
• Якщо вам поставили діагноз гострий виразковий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас важка діарея (псевдомембранозний коліт) на тлі застосування антибіотиків.
• Якщо у вас діарея, спричинена інфекцією, зумовленою організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сальваколіна.
• Якщо поліпшення стану не спостерігається протягом 48 годин або з’являється лихоманка, запор, інші симптоми, такі як вздуття живота або паралітичний ілеїт (відсутність кишкових рухів), припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• При важкій діареї організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай, тому необхідно поповнювати рідину, пити більше, ніж зазвичай. Ознаками дегідратації є сухість у роті, сильна спрага, зменшення об’єму сечі, зморщення шкіри, запаморочення та ослаблення. Особливо важливо запобігати дегідратації у дітей та літніх людей.
• Пацієнтам із СНІДом слід припинити лікування при перших ознаках вздуття живота.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок або порушення крові, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Оскільки лікування діареї за допомогою Сальваколіна є лише симптоматичним, діарею слід лікувати, виходячи з її причини, коли це можливо.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендовано (див. розділ 3). Повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Сальваколіна.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Застосування Сальваколіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Ритонавір, Саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідін (застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (застосовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної недержності сечі у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (застосовується для поліпшення настрою та лікування легких депресивних станів).
• Валеріана (застосовується для лікування легких станів нервозності та тривожності).
• Опіоїдні знеболювальні (застосовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик важкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки може погіршитися діарея, спричинена антибіотиками.

Сальваколіна може посилювати дію подібних ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому жінкам у стані вагітності не слід приймати цей засіб, якщо його не призначив лікар.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування діареї препаратом Сальваколіна може виникнути втому, запаморочення або сонливість, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сальваколіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі:

2 таблетки (4 мг лопераміду гідрохлориду) — початкова доза, потім 1 таблетка (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожної діарейної дефекації. Не застосовувати більше ніж 8 таблеток (16 мг лопераміду гідрохлориду) на добу.

Діти старше 12 років:

1 таблетка (2 мг лопераміду гідрохлориду) — початкова доза, потім 1 таблетка (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожної діарейної дефекації. У дітей максимальну добову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Пацієнти з захворюванням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Приймайте таблетки Сальваколіна з цілим склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Сальваколіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Сальваколіна, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати допомогу. Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м'язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.

Діти реагують сильніше, ніж дорослі, на великі дози Сальваколіна. Якщо дитина прийняла надто багато цього засобу або у неї з'явилися будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про токсикологію за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сальваколіна

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря: реакції гіперчутливості (покрасніння, свербіж або набряк шкіри, утруднене ковтання або дихання), бульбашки або сильне шелушіння шкіри, параліч кишечника (відсутність кишкових рухів або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, сильний біль у животі, розширення товстої кишки (мегаколон) та втрата або зниження рівня свідомості.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) можуть спостерігатися: запор, нудота, гази (метеоризм), головний біль (цефалгія) та запаморочення.

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) можуть спостерігатися: блювота, біль або неприємні відчуття в середній верхній частині живота (диспепсія), сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, сонливість та висип на шкірі (ексантема).

У окремих випадках (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) можуть спостерігатися: параліч кишечника (відсутність кишкових рухів або паралітичний ілеус), набряк (розширення) живота, розширення товстої кишки (мегаколон), втрата або зниження рівня свідомості, ступор (загальна втрата свідомості), підвищений м’язовий тонус (гіпертонія), порушення координації, бульбашки на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некролізу), ураження шкіри, що супроводжуються висипом та сильним свербіжем (крапляниця), свербіж (прурито), тяжкі алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя, горла або язика, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), включаючи анафілактичний шок, зниження кількості сечі (затримка сечі), звуження зіниць (міоз) та втому (астенія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальваколіна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальваколіни

Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид 2 мг на таблетку.

Інші складові: манітол (Е-421), тальк (Е-553b), магнію стеарат (Е-572), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтуватого кольору, круглі, плоскі, із діаметральним подільником.

Подільник призначений для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 12 або 20 таблеток, розміщених у блистері.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Актуальна та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es