Salvaco 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Salvacolina 2 mg tabletki

Loperamidum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Salvacolina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salvacoliny
3. Jak stosować Salvacolinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salvacolinę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Salvacolina i do czego służy

Salvacolina to lek przeciwdziarreiczny, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia ilości stolców wodnistych.

Salvacolina stosowana jest do leczenia objawowego ostrej, niemiennej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Salvacolina

Nie przyjmuj Salvacolina

• Jeśli jesteś uczulony na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat życia.
• Jeśli występuje krew w stolcu lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
• Jeśli została Ci postawiona diagnoza ostrej kolitis wrzodziejącej (zapalenie jelita).
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranous) po zażyciu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Salvacolina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli w ciągu 48 godzin nie stwierdzisz poprawy lub pojawi się gorączka, zaparcia, lub inne objawy takie jak wzdęcia brzucha lub parowe niedowładzenie jelit (brak ruchów jelit), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę, Twój organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż normalnie, dlatego należy uzupełnić płyn poprzez częstsze picie. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy i osłabieniem. Szczególnie ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z AIDS powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Salvacolina ma jedynie charakter objawowy, biegunkę należy leczyć również pod kątem jej przyczyny, o ile jest to możliwe.
• Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (zobacz sekcję 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz sekcję 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną ilość loperamidu, substancji czynnej w Salvacolina, zgłaszano poważne problemy serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Salvacolina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu nadżernej cukrzycy insypidus i nocnego nietrzymałości moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Ziele św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnych depresji).
• Waleriana (stosowana w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i lęku).
• Opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Szerokogo spektrum antybiotyki, ponieważ mogą one nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Salvacolina może nasilać działanie podobnych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Salvacolina może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Salvacolinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

2 tabletki (4 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej stolnej o konsystencji biegunkowej. Nie przyjmować więcej niż 8 tabletek (16 mg chlorowodorku loperamidu) dziennie.

Dzieci powyżej 12. roku życia:

1 tabletka (2 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej stolnej o konsystencji biegunkowej. U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki Salvacolina należy zażywać z szklanką wody.

Jeśli zażył(a) pan/państwo zbyt wiele Salvacolina

Jeśli zażył(a) pan/państwo zbyt dużą ilość Salvacolina, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia konsekwencje), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują bardziej ostro na zbyt duże dawki Salvacolina niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą ilość tego leku lub wystąpią u niego powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) pan/państwo zażyć Salvacolina

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: reakcje nadwrażliwości (zawroty twarzy, swędzenie lub obrzęk skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem), pęcherze lub silne łuszczenie się skóry, paraliż jelit (brak ruchów jelitowych lub ileusz paralityczny), obrzęk (rozstrzęt) brzucha, silny ból brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon) oraz utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) mogą występować: zaparcia, nudności, wzdęcia (flatalencja), ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) mogą występować: wymioty, ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej środkowej części żołądka (dyspepsja), suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny, senność oraz zmiana koloru skóry (egzantema).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić: paraliż jelit (brak ruchów jelitowych lub ileusz paralityczny), obrzęk (rozstrzęt) brzucha, rozszerzenie okrężnicy (megakolon), utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości, stupor (ogólne nieprzytomność), nadmierne napięcie mięśni (hipertonia), zaburzona koordynacja, pęcherze na skórze (wypryski pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna martwica naskórka), zmiany skórne powodujące zmiany skórne i silne swędzenie (kрапlaki), swędzenie (świąd), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), w tym wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie ilości oddawanej moczu (zatrzymanie moczu), zwężenie źrenic (mioza) oraz zmęczenie (astenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ból górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Salvacoliny

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salvacolina

Substancją czynną jest: loperamidu hydrochloridum 2 mg na tabletkę.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), talk (E-553b), magnezu stearynian (E-572), celuloza mikrokryształowa (E-460i), croscarmelosa A, dwutlenek krzemu (E-551), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółtawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem po przekątnej.

Rowek służy do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 20 tabletek w blisterze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es