Салваколина 2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салваколина 2 мг таблетки

Лоперамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Соблюдайте точное руководство по применению лекарственного средства, изложенное в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Салваколина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Салваколины
3. Как принимать Салваколину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Салваколины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салваколина и для чего она применяется

Салваколина — это противодиарейное средство, которое уменьшает двигательную активность и секрецию кишечника, что приводит к снижению количества жидких стулов.

Салваколина применяется для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Салваколину

Не принимайте Салваколину

• Если у вас аллергия на лоперамид гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Не применять у детей младше 2 лет.
• При наличии крови в кале или высокой температуре (выше 38 °C).
• Если у вас диагностирован острый язвенный колит (воспаление кишечника).
• Если у вас тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит), возникшая после приёма антибиотиков.
• Если у вас диарея, вызванная инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella или Campylobacter.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Салваколины.
• Если в течение 48 часов не наблюдается улучшения состояния или появляется температура, запор, а также другие симптомы, такие как вздутие живота или паралитический илеус (отсутствие кишечных движений), прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• При тяжёлой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно, поэтому необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Признаками обезвоживания являются сухость во рту, сильная жажда, уменьшение количества мочи, морщинистая кожа, головокружение и ощущение слабости. Очень важно предотвращать обезвоживание у детей и пожилых людей.
• Пациентам с СПИДом следует прекратить лечение при первых признаках вздутия живота.
• Если у вас заболевание печени, почек или нарушения состава крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Поскольку лечение диареи препаратом Салваколина носит только симптоматический характер, диарею следует лечить, исходя из её причины, когда это возможно.
• Не принимайте это лекарственное средство для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерные дозы лоперамида — действующего вещества Салваколины, отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (симптомы включают учащённое или нерегулярное сердцебиение).

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет без предварительной консультации с врачом.

Применение Салваколины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Десмопрессин (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночной недержания мочи у детей).
• Итраконазол или Кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
• Зверобой (применяется для улучшения настроения и лечения лёгких депрессивных состояний).
• Валериана (применяется для лечения лёгких форм нервозности и тревожности).
• Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку может увеличиться риск тяжёлого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку они могут усугубить диарею, вызванную антибиотиками.

Салваколина может усиливать действие аналогичных лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена, поэтому беременным женщинам не следует принимать его, если только врач не назначил его специально.

Лактация

Женщинам в период лактации не следует применять это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения диареи препаратом Салваколина может возникать усталость, головокружение или сонливость, поэтому не рекомендуется управлять механизмами или транспортными средствами.

3. Как принимать Салваколину

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым:

2 таблетки (4 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем 1 таблетка (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула. Не принимать более 8 таблеток (16 мг лоперамида гидрохлорида) в сутки.

Детям старше 12 лет:

1 таблетка (2 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем 1 таблетка (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула. У детей максимальная суточная доза должна соотноситься с массой тела:

Пациенты с заболеваниями печени

Должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетки Салваколина принимайте целиком со стаканом воды.

Если вы приняли больше Салваколина, чем нужно

Если вы приняли слишком много Салваколина, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить помощь. Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание или слабое дыхание.

Дети реагируют на повышенные дозы Салваколина более выраженно, чем взрослые. Если ребенок принял избыточное количество препарата или у него появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Салваколину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу: реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд или отек кожи, затруднение при глотании или дыхании), волдыри или сильное шелушение кожи, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (напряжение) живота, сильная боль в животе, расширение толстой кишки (мегаколон) и потеря или снижение уровня сознания.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): запор, тошнота, газообразование (метеоризм), головная боль (цефалгия), головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): рвота, боль или неприятное ощущение в средней верхней части желудка (диспепсия), сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, сонливость, высыпания на коже (экзантема).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): паралич кишечника (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус), вздутие (напряжение) живота, расширение толстой кишки (мегаколон), потеря или снижение уровня сознания, оглушение (бессознательное состояние), повышенное мышечное напряжение (гипертония), нарушение координации, волдыри на коже (буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, эритему многоформную, токсический эпидермальный некролиз), поражение кожи с образованием высыпаний и сильным зудом (крапивница), зуд (приступы), тяжёлые аллергические реакции, такие как отек губ, лица, горла или языка, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), вплоть до анафилактического шока, снижение количества мочи (задержка мочи), сужение зрачков (миоз) и усталость (астения).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: http://www.notificaram.es.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Салваколины

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салваколины

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг в одной таблетке.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), тальк (Е-553b), стеарат магния (Е-572), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (Е-551), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки жёлтоватого цвета, круглые, плоские, с диаметральной риской.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 12 или 20 таблеток, помещённых в блистер.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона) ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es