Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна
3. Як застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна і для чого її застосовують

Мезалазин, діюча речовина Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна, є протизапальним засобом, який застосовується при запальних захворюваннях кишечника.

Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна застосовується для:

лікування гострих нападів запального захворювання, яке називається виразковий коліт.

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Не застосовуйте Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна:

• якщо Ви маєте алергію до месалазину, саліцилової кислоти, саліцилатів, таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Aspirina®), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна:

• якщо у Вас є анамнез захворювання легень, особливо якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму;
• якщо у Вас алергія на лікарські засоби, що містять суфасалазин — речовину, пов’язану з месалазином;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви коли-небудь страждали на тяжку шкірну висипку, шкірне лущення, везикули або виразки в роті після застосування месалазину.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем і є безпечним явищем.

Додаткові застереження

Під час лікування Ваш лікар може бажати тримати Вас під медичним наглядом, а також може бути необхідність регулярного здачі аналізів крові та сечі.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що Ви достатньо п’єте рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипки, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвінкість (гул) у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Застосування Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви застосовуєте або приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки їх дія може змінитися (взаємодія):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування імунних порушень);
• Певні засоби, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові, такі як варфарин).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Можливо, Ви зможете застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна, і Ваш лікар зможе вирішити, що є найбільш доцільним у Вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Так само, Ви повинні застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна під час годування груддю тільки за призначенням лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми є відсутнім або незначним.

Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна містить метабісульфіт калію та бензоат натрію

Метабісульфіт калію рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 60 мг бензоату натрію в кожному клізмі Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.

.

3. Як застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. Не застосовувати внутрішньо. Не проковтувати.

Вміст однієї пляшки-клизми вводьте в кишечник як клизму на ніч перед сном.

Найкращі результати досягаються, якщо кишечник порожній перед застосуванням Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна.

• Добре струсіть принаймні 30 секунд перед застосуванням і переконайтеся, що суспензія добре змішана.
• Зніміть захисну кришку. Тримайте упаковку вертикально, щоб вміст не вилився.
• Ляжте на лівий бік, ліву ногу випряміть, праве коліно зігніть для зручності.
• Глибоко введіть наконечник аплікатора, який покритий змащувальною плівкою, у пряму кишку. Направте пляшку в бік пупка.
• Поступово нахиліть пляшку донизу і повільно та рівномірно стисніть її. Коли пляшка спорожніє, повільно вийміть аплікатор.
• Після застосування Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна залишайтеся в тому самому положенні принаймні 30 хвилин. Це дозволить лікарському засобу рівномірно розподілитися по кишечнику.

Для досягнення найкращих результатів дозвольте Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна діяти протягом усієї ночі.

Дозування

Дорослі та літні пацієнти

Якщо у вас гострі симптоми запалення, застосовуйте 1 клізму Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна (=60 г суспензії, що еквівалентно 4 г мезалазину на добу) один раз на добу на ніч.

Застосування у дітей

Досвід застосування та наукових даних щодо дії препарату у дітей обмежений.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ваших індивідуальних умов.

Ваш лікар визначить, протягом якого часу вам слід продовжувати застосовувати цей засіб.

Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна слід застосовувати регулярно та рівномірно, оскільки тільки за цих умов можна досягти бажаного терапевтичного ефекту.

Якщо, на вашу думку, дія Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем, якщо виникли сумніви, щоб він/вона вирішив, що робити далі.

Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна, просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за призначенням. Не зменшуйте дозу.

Якщо ви забули застосувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в звичайній дозі, яку призначив лікар.

Якщо ви припинили застосовувати Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування цього лікарського засобу, вам слід негайно звернутися до лікаря та припинити використання ректальної суспензії Салофалк:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип, лихоманка, біль у суглобах і/або утруднення дихання, або загальне запалення товстої кишки (що призводить до сильного проносу та болю в животі). Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і/або болем у горлі та роті. Ці симптоми дуже рідко можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), що може підвищити схильність до серйозних інфекцій. Можуть також уражатися інші клітини крові (наприклад, тромбоцити та червоні кров’яні тільця) і викликати апластичну анемію або тромбоцитопенію, що може призводити до таких симптомів, як кровотеча без видимої причини, невеличкі або великі фіолетові плями під шкірою, а також анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов’язані симптоми з впливом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції трапляються дуже рідко.
• Серйозні шкірні висипання з червонуватими круглими або мішеннеподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальним висипом, лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Утруднення дихання, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що можуть свідчити про серцеву гіперчутливість. Ці реакції трапляються рідко.
• Порушення функції нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у боку (спричинений каменем у нирці) — виникають у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти у пацієнтів, які застосовували месалазин:

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Висип на шкірі, свербіж

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Біль у животі, діарея, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Головний біль, запаморочення
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Сильний біль у животі, спричинений гострим запаленням підшлункової залози
• Відчуття задухи, кашлю, свистячого дихання, тінь на легенях за даними рентгену через алергію та/або запальні захворювання легень
• Біль у м’язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі, спричинені порушеннями функції печінки та жовчного міхура
• Випадання волосся та розвиток плешивості
• Відчуття оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Зворотне зниження продукції сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте упаковку у вихідному запечатаному блистері, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці дна пляшки та на картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна

Діючою речовиною є мезалазин. Один ректальний клизмів Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна (60 г суспензії) містить 4 г мезалазину.

Інші складові:

карбомер 35 000, калію ацетат, калію метабісульфіт (Е224), натрію бензоат (Е211), натрію едетат, очищена вода, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна має кремовий до світлого відтінку, є однорідною блідо-коричневою суспензією без сторонніх включень.

Салофалк 4 г/60 мл суспензія ректальна доступний у коробках по 7 клізмів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49(0) 761 / 1514-321
Ел. пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Іспанія

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Тел.: +34 91 372 95 08

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Salo

Данія, Іспанія, Фінляндія, Норвегія та Швеція: Salofalk

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http*://www.aemps.es/*