Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina do wstrzykiwań doodbytniczych

mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salofalk 4 g/60 ml zawiesina do wstrzykiwań doodbytniczych i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny do wstrzykiwań doodbytniczych
3. Jak stosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę do wstrzykiwań doodbytniczych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę do wstrzykiwań doodbytniczych
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza i w jakich przypadkach się ją stosuje

Mesalazyna, substancja czynna zawarta w Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza, jest lekiem przeciwnowotworczym stosowanym w chorobach zapalnych jelita.

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza stosuje się do:

leczenia ostrych napadów choroby zapalnej jelita o nazwie wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej

Nie należy stosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy (np. Aspirinę®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie chorobę płuc, szczególnie astmę oskrzelową,
• jeśli jest Pan(i) uczulony na leki zawierające sulfasalazynę, substancję związaną z mesalazyną,
• jeśli ma Pan(i) problemy z wątrobą,
• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana(i) silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Mesalazyna może powodować przebarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z płynem do czyszczenia toalety zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, w tym regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Należy upewnić się, że podczas leczenia mesalazyną spożywa się wystarczającą ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza uogólniona (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli wystąpi silny lub nawrotowy ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosowanie któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• azytiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego),
• pewne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w leczeniu zakrzepicy lub rozrzedzające krew, takie jak warfaryna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli może się je stosować w przyszłości. Może być konieczne dostosowanie dawkowania lub inne środki ostrożności. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej jest odpowiednie w Pana(i) przypadku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Podobnie, lek Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą należy stosować w czasie karmienia piersią tylko na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza zawiera metabisulfit potasu i benzoesan sodu

Metabisulfit potasu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Lek ten zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdej dawce Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, należy go wprowadzać przez odbyt. Nie należy go połykać. Nie połykaj.

Zawartość butelki enematycznej wprowadza się do jelita jako klistę, w nocy przed pójściem spać.

Najlepsze efekty uzyskuje się, gdy jelito jest opróżnione przed zastosowaniem Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej.

• Dobrze wstrząśnij przez co najmniej 30 sekund przed użyciem i upewnij się, że zawiesina jest dobrze wymieszana.
• Usuń ochronny kapturzek. Trzymaj opakowanie pionowo, aby zawartość nie wylała się na zewnątrz.
• Połóż się na lewym boku, lewą nogę wyprostuj, prawe kolano ugiń, aby zachować równowagę.
• Wprowadź głęboko w kierunku odbytu końcówkę aplikatora, która jest pokryta warstwą smaru, wskazując butelką w stronę pępka.
• Następnie delikatnie przechyl butelkę w dół i powoli, równomiernie wyciśnij jej zawartość. Gdy butelka będzie pusta, powoli usuń aplikator.
• Po zastosowaniu Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej pozostaniesz w tej samej pozycji przez co najmniej 30 minut. Umożliwi to równomierne rozprowadzenie leku w obrębie jelita.

Aby uzyskać najlepsze efekty, należy pozwolić, aby Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza działała przez całą noc.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci starsi

Jeśli występują ostry objawy zapalenia, stosuj 1 klistę Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej (= 60 g zawiesiny, odpowiadającej 4 g mesalazyny dziennie) raz dziennie, na noc.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, a dokumentacja dotycząca skuteczności jest niewielka.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnych warunków pacjenta.

Lekarz zdecyduje, przez ile czasu należy kontynuować stosowanie leku.

Aby osiągnąć pożądane działanie terapeutyczne, należy stosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą regularnie i systematycznie, ponieważ tylko w ten sposób można osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny.

Jeśli uważasz, że działanie Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, aby określił dalsze postępowanie.

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej, stosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj mniejszej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Salofalk 4 g/60 ml zawiesinę doodbytniczą

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Salofalk 4 g/60 ml zawiesiną doodbytniczą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i natychmiast przestać stosować zawiesinę doodbytniczą Salofalk:

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, gorączka, ból stawów i/lub trudności w oddychaniu lub ogólna zapalenie okrężnicy (powodujące silną biegunkę i ból brzucha). Te reakcje występują bardzo rzadko.
• Znaczne pogorszenie się stanu zdrowia ogólnego, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka i/lub ból w gardle i jamie ustnej. Te objawy bardzo rzadko mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), co może zwiększyć skłonność do poważnych infekcji. Mogą również być dotknięte inne komórki krwi (takie jak płytki krwi i czerwone krwinki) i powodować anemię aplastyczną lub trombocytopenię, co może prowadzić do objawów takich jak krwawienia bez wyraźnej przyczyny, małe lub duże fioletowe plamy pod skórą oraz anemia (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladości, szczególnie warg i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy te są spowodowane działaniem tego leku na krew. Te reakcje występują bardzo rzadko.
• Ciężkie wysypki skórne z okrągłymi lub tarczowatymi, niepodniesionymi czerwonymi plamami na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą im towarzyszyć objawy poprzedzające, takie jak gorączka i objawy podobne do grypy. Te reakcje występują u nieokreślonej liczby osób (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na sercowe reakcje nadwrażliwości. Te reakcje są rzadkie.
• Zaburzenia funkcji nerek (mogą występować bardzo rzadko), na przykład zmiana koloru lub ilości wytwarzanej moczu, obrzęk kończyn lub nagły ból w boku (spowodowany kamieniem w nerce) – występują u nieokreślonej liczby osób (częstość nieznana).
• Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub szumy w uszach. Mogą one być objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów stosujących mesalazynę:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysypka, świąd

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (meteoryzm), nudności i wymioty
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• Uczucie duszności, kaszel, świsty, zacienienie w prześwietleniu RTG płuc spowodowane alergią i/lub stanem zapalnym płuc
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami wątroby i pęcherza żółciowego
• Utrata włosów i rozwój łysienia
• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach (neuropatia obwodowa)
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina do stosowania doodbytniczego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym foliowanym blisterze, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie dna butelki oraz na tekturowej opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej

Substancją czynną jest mezalazyna. Enema Salofalk 4 g/60 ml zawiesiny doodbytniczej (60 g zawiesiny) zawiera 4 g mezalazyny.

Pozostałymi składnikami są:

karbomer 35 000, octan potasu, metabisulfit potasu (E224), benzoesan sodu (E211), edetat sodu, woda oczyszczona, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza ma kolor od kremowego do jasnego, jest jednolitą, jasnobrunatną zawiesiną bez obcych cząstek.

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza dostępna jest w opakowaniach zawierających 7 enem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Tel: +34 91 372 95 08

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Salo

Dania, Hiszpania, Finlandia, Norwegia i Szwecja: Salofalk

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http*://www.aemps.es/*