Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale
3. Come usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale, è un agente antiinfiammatorio utilizzato nelle malattie infiammatorie intestinali.

Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale è indicato per:

il trattamento delle crisi acute di una malattia infiammatoria denominata colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

2. Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Non usi Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale:

• se è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio, Aspirina®) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha gravi disturbi della funzione epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale:

• se ha antecedenti di malattia polmonare, in particolare se soffre di asma bronchiale;
• se è allergico a farmaci contenenti sulfasalazina, una sostanza imparentata con la mesalazina;
• se ha problemi al fegato;
• se ha problemi ai reni;
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina.

La mesalazina può provocare una colorazione rossobruna dell’urina dopo il contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe desiderare di tenerla sotto controllo medico e potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine regolari.

Con l’uso di mesalazina possono verificarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico qualora noti uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale con altri medicinali

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato uno dei seguenti medicinali, poiché i loro effetti possono essere alterati (interazioni):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati per trattare disturbi immunologici);
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Potrebbe essere comunque possibile usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale, ma il medico deciderà cosa è più appropriato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale durante la gravidanza solo se il medico glielo ha prescritto.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale durante l’allattamento solo se il medico glielo ha prescritto, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Salofalk 4g/60 ml sospensione rettale contiene metabisolfito di potassio e benzoato di sodio

Il metabisolfito di potassio può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 60 mg di benzoato di sodio in ogni clistere di Salofalk 4g/60 ml sospensione rettale. Il benzoato di sodio può causare irritazione locale.

3. Come usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato solo per via rettale, pertanto deve essere inserito attraverso l’ano. Non deve essere ingerito. Non deglutire.

Somministri il contenuto di un flacone clistere all’interno dell’intestino come un clistere, la sera prima di andare a dormire.

I risultati migliori si ottengono se l’intestino è vuoto prima della somministrazione di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale.

• Agiti bene il flacone per almeno 30 secondi prima dell’uso ed assicurarsi che la sospensione sia ben mescolata.
• Rimuova il tappo protettivo. Tenga il contenitore in posizione verticale per evitare che il contenuto fuoriesca.
• Si sdrai sul fianco sinistro con la gamba sinistra distesa e il ginocchio destro piegato per mantenere l’equilibrio.
• Inserisca la punta dell’applicatore, ricoperta da un film lubrificante, profondamente nel retto. Mantenga il flacone rivolto verso l’ombelico.
• Inclini leggermente il flacone verso il basso e quindi prema lentamente e uniformemente sul flacone. Una volta svuotato il flacone, rimuova lentamente l’applicatore.
• Dopo aver utilizzato Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale, rimanga nella stessa posizione per almeno 30 minuti. Questo permette al medicinale di distribuirsi uniformemente nell’intestino.

Per ottenere i migliori risultati, si consiglia di lasciare agire Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale per tutta la notte.

Posologia

Adulti e pazienti anziani

In caso di sintomi acuti di infiammazione, usi 1 clistere di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale (= 60 g di sospensione, corrispondente a 4 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire.

Uso nei bambini

L’esperienza è limitata e vi è documentazione insufficiente sugli effetti nei bambini.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalle sue condizioni specifiche.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale.

Per ottenere gli effetti terapeutici desiderati, dovrà utilizzare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale regolarmente e in modo costante, poiché solo così si ottiene l’effetto terapeutico voluto.

Se ritiene che l’effetto di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Consulti il medico in caso di dubbi, affinché decida cosa fare.

Se ha utilizzato una quantità eccessiva di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale in un’unica occasione, continui a seguire il trattamento con la dose prescritta. Non riduca la dose successiva.

Se dimentica di usare Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Non usi una quantità maggiore del normale di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale; continui il trattamento con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’uso di questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’uso di Salofalk sospensione rettale:

• Reazioni allergiche generali come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generalizzata dell’intestino crasso (che causa diarrea intensa e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento significativo delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Tali sintomi, molto raramente, possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che può aumentare la predisposizione a infezioni gravi. Possono essere coinvolte anche altre cellule del sangue (come le piastrine e i globuli rossi) causando anemia aplastica o trombocitopenia, con conseguenti sintomi come sanguinamenti senza una causa apparente, piccole o grandi macchie violacee sotto la pelle e anemia (sensazione di stanchezza e debolezza e pallore, specialmente sulle labbra e sulle unghie). Un esame del sangue può confermare se tali sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicamento sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie rosse non rilevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione generalizzata, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
• Problemi alla funzione renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio un cambiamento nel colore o nella quantità dell’urina prodotta, gonfiore degli arti o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata a partire dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che hanno utilizzato mesalazina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Eruzioni cutanee, prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Dolore addominale, diarrea, gas (flatulenza), nausea e vomito
• Mal di testa, vertigini
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Forte dolore addominale dovuto a infiammazione acuta del pancreas
• Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, ombra polmonare ai raggi X dovuti ad allergia e/o condizione infiammatoria dei polmoni
• Dolore muscolare e articolare
• Ictericia o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e della cistifellea
• Perdita dei capelli e sviluppo di calvizie
• Insensibilità e formicolio a mani e piedi (neuropatia periferica)
• Diminuzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il contenitore nel blister originale sigillato per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta sul fondo della bottiglia e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale

Il principio attivo è la mesalazina. Un clistere di Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale (60 g di sospensione) contiene 4 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono:

Carbomero 35 000, acetato di potassio, metabisolfito di potassio (E224), benzoato di sodio (E211), edetato di sodio, acqua depurata, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale è di colore da crema a chiaro, una sospensione omogenea di colore marrone pallido, senza corpi estranei.

Salofalk 4 g/60 ml sospensione rettale è disponibile in confezioni da 7 clisteri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Tel: +34 91 372 95 08

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Salo

Danimarca, Spagna, Finlandia, Norvegia e Svezia: Salofalk

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*