Сафентіл 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафентіл 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Сафентіл 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

суфентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сафентіл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам почнуть застосовувати Сафентіл
3. Як застосовують Сафентіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафентілу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафентіл і для чого його застосовують

Сафентіл належить до групи лікарських засобів, які називаються анестетики та знеболювальні засоби. Це потужний знеболювальний засіб, що застосовується у лікарнях. Сафентіл може вводитися внутрішньовенно (у вену) для запобігання болю під час індукції та підтримання комбінованої анестезії або як анестетик для індукції та підтримання анестезії в рамках великого хірургічного втручання.

Сафентіл також може вводитися епідурально (у хребет) для зняття болю після операції або для лікування болю під час пологів і нормального пологового процесу (через піхву).

Лікар вирішить, чи підходить цей засіб саме вам.

Лікар може призначити вам Сафентіл для інших показань. Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей

Внутрішньовенно: Сафентіл застосовується як знеболювальний засіб для початку та/або підтримання загальної анестезії (збалансована загальна анестезія) у дітей від одного місяця життя.

Епідурально: Сафентіл застосовується у дітей від 1 року для лікування болю після певних операцій: операцій на черевній порожнині, на грудній клітці (серце та легені) або ортопедичних операцій (руки, ноги та спина).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Сафентіл

Лікар проведе необхідні дослідження перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб.

Вам не повинні вводити Сафентіл:

• Якщо ви маєте алергію на суфентаніл, інші опіоїдні сполуки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас утруднене відкашлювання секретів, наявні проблеми з диханням, спричинені попереднім лікуванням іншими ліками, або якщо у вас є захворювання, при якому важливо уникати проблем із диханням.
• У формі епідуральної ін’єкції — якщо у вас важка кровотеча або шок, тяжка інфекція крові або інфекція у місці ін’єкції. Вам також не повинні вводити Сафентіл у формі епідуральної ін’єкції, якщо у вас є проблеми з загоєнням ран, ви отримуєте антикоагулянтну терапію або маєте інші медичні проблеми, які є протипоказаннями до епідурального лікування.
• У формі внутрішньовенної ін’єкції під час пологів або кесаревого розтину до пережимання пуповини, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам введуть Сафентіл:

• Якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, як це призначив лікар.
• Для внутрішньовенної ін’єкції — якщо у вас підвищений тиск у головному мозку, неконтрольований гіпотиреоз, захворювання легень, знижена легенева функція, ви маєте алкогольну залежність або страждаєте на порушення функції печінки чи нирок, ви літня людина або відчуваєте слабкість.
• Під час епідуральної ін’єкції — якщо у вас є порушення дихання або знижена легенева функція, або якщо плід демонструє ознаки кисневого голодування (фетальний стрес).
• Якщо у вас міастенія гравіс (хронічне м’язове захворювання).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (ліки від депресії, див. розділ «Інші ліки та Сафентіл»).
• Якщо ви використовуєте інші опіоїдні ліки (наприклад, сильні знеболювальні), або якщо ви колись вживали або мали залежність від таких речовин.
• Якщо у вас надто повільні кишкові рухи.
• Якщо у вас є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози.
• Якщо ви або будь-який член вашої сім’ї колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»).
• Якщо ви палите.
• Якщо у вас колись були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них). Це також може спричинити залежність та зловживання, що потенційно може призвести до передозування і смерті. Важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Сафентілу.

Порушення дихання під час сну

Сафентіл може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не повинен вводитися внутрішньовенно новонародженим через ризик передозування або введення надто малої дози Сафентілу.

Епідуральне введення Сафентілу не показане дітям молодше 1 року.

Застосування Сафентілу з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Снодійні, седативні засоби, ліки від психічних розладів або речовини, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), оскільки вони можуть ще більше ускладнити дихання. У такому разі лікар може вважати за необхідне зменшити дозу Сафентілу.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол) та противірусні препарати (наприклад, ритонавір), оскільки ці ліки можуть інгібувати метаболізм суфентанілу. Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу Сафентілу.
• Ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Ці ліки не повинні застосовуватися протягом 2 тижнів до або одночасно з введенням Сафентілу.
• Ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Сафентілом.
• Сильні знеболювальні, що впливають на центральну нервову систему (інгібітори ЦНС), алкоголь та деякі нелегальні речовини — якщо ви приймаєте сильні знеболювальні або інші ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, снодійні, транквілізатори, ліки від психічних розладів, алкоголь або деякі нелегальні речовини), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози Сафентілу. Якщо ви приймаєте сильні знеболювальні або інші речовини, що впливають на центральну нервову систему, після того як вам ввели Сафентіл під час операції, може також знадобитися зменшення дози знеболювального або речовин, що впливають на ЦНС, щоб знизити ризик серйозних побічних ефектів, таких як утруднення дихання, поверхневе або повільне дихання, сильна сонливість, зниження рівня свідомості, кома та смерть.
• Одночасне застосування опіоїдів та ліків для лікування епілепсії, нейрогенного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), оскільки це збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання і може загрожувати життю пацієнта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Сафентіл може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли переваги переважають можливі ризики. Сафентіл може вводитися епідурально під час пологів.

Суфентаніл виділяється з материнським молоком. Лікар вирішить, чи можете ви годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Суфентаніл може спричиняти побічні ефекти, які серйозно впливають на безпеку та здатність безпечно керувати транспортними засобами.

Сафентіл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не мине достатньо часу після введення Сафентілу. Коли ви повертаєтеся додому, вас має супроводжувати відповідальна доросла особа, і рекомендується уникати вживання алкоголю.

Сафентіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію на мл розчину для ін’єкцій. Це відповідає 0,45% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Сафентіл

Лікар повідомить вам, яку дозу та з якою частотою буде застосовано препарат. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря. Тільки лікар може змінити дозу.

Доза підбирається індивідуально залежно від вашого віку, ваги, загального стану, наявних захворювань, прийому інших ліків, виду втручання та потреби в аналгезії.

Сафентіл можна вводити внутрішньовенно (у вену) для зняття болю по всьому тілу (або як анестезію) під час хірургічних втручань.

Сафентіл також можна вводити епідурально (у ділянку хребта) для зняття болю в окремих частинах тіла, наприклад, під час пологів або після операції.

Зазвичай ін’єкцію вводитиме лікар або медсестра.

Для отримання додаткових інструкцій щодо застосування Сафентілу (включаючи застосування у дітей) див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників» у кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Сафентілу

Зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що вам ввели надто багато Сафентілу, і почуваєтеся погано.

Якщо вам ввели більше Сафентілу, ніж потрібно, ви можете відчути посилення дії препарату, особливо у вигляді проблем із диханням. У таких випадках лікар вжеве необхідних заходів, таких як подача кисню та штучна вентиляція легень, а також ретельно контролюватиме вашу температуру тіла та обсяг рідини, яку ви отримуєте.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Лікар буде контролювати побічні ефекти, які можуть виникнути, особливо під час операції. Однак деякі з них можуть проявитися відразу після неї, тому після операції вас будуть певний час спостерігати.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо виявите такі серйозні побічні ефекти.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже повільне серцебиття, схильність до втрати свідомості
• Нестача повітря (диспнея)/утруднення дихання/напади, схожі на астматичні (бронхоспазм)
• Зниження температури тіла
• Непередбачувані рухи тіла, які не зникають після припинення лікування

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий висип, проблеми з диханням та втрата свідомості (за кілька хвилин або годин) через гіперчутливість (анапілактичний шок/реакція)
• Глибока втрата свідомості (кома)
• Зупинка серця
• Слабке дихання або зупинка дихання, сині губи та нігті
• Судоми
• Шок (у разі гострого та важкого захворювання)
• Нестача повітря, прискорене дихання, свист, біль або дискомфорт у грудях, а також кашель із виділенням мокротиння або кров’янистої слизу через набряк легень
• Судоми в горлі з утрудненням дихання

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Свербіж

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Утруднення сечовипускання або відсутність сечі
• Прискорене серцебиття
• Запаморочення та головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Запаморочення через зниження артеріального тиску або кровотечу
• Блювота та нудота
• Зміна кольору шкіри
• М’язові поштовхи
• Непередбачуване сечовипускання
• Лихоманка

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Повільне або нерегулярне серцебиття
• Виділення з носа
• Гіперчутливість
• Байдужість, нервозність
• Нестійкі рухи, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, сонливість
• Порушення зору
• Сині губи, шкіра, слизові оболонки або нігті
• Аномальні результати електричної активності серця (ЕКГ)
• Дихальна депресія (гіповентиляція), утруднення мовлення, кашель, ікота, проблеми з диханням
• Алергічний екзем, сильне потовиділення, висип, суха шкіра
• Біль у спині, м’язові спазми
• Підвищення температури тіла, озноб, реакція у місці ін’єкції, біль у місці введення, біль

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

• Непередбачувані м’язові скорочення
• Звужені зіниці
• Покрасніння шкіри
• М’язові спазми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей очікується, що частота, характер і тяжкість побічних реакцій будуть такими самими, як у дорослих.

Крім того, у новонароджених можуть виникати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Тремтіння
• Сині губи, шкіра, слизові оболонки або нігті (неонатальна ціаноза)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Непередбачувані рухи тіла
• Повільні рухи
• Висип
• М’язова слабкість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафентілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після його відкриття. Якщо потрібна додаткова інформація щодо терміну придатності після розведення, перегляньте розділ, призначений для медичних працівників, наведений далі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви вже позбулися. Ці заходи спрямовані на захист навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафентілу

• Діючою речовиною є суфентаніл (у формі цитрату).

Сафентіл 5 мкг/мл: кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.

Сафентіл 50 мкг/мл: кожен мл розчину містить 50 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид «для регулювання рН», хлоридна кислота «для регулювання рН» та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний, без видимих частинок, з рН від 4,0 до 6,0 та осмоляльністю від 250 до 310 мОсмоль/кг.

Ампули з прозорого скла типу І місткістю 10 мл та 5 мл відповідно. Ампули постачаються з клеєвою етикеткою та у вигляді формованих ПВХ-лотків (кожен лоток містить 5 ампул) як вторинна упаковка, запечатана ПЕ-плівкою. Знімна мембрана блістерів з ПВХ використовується лише для ампул місткістю 5 мл.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Підприємство з виробництва ін'єкційних розчинів: 48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Вальдеморільйо, Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього схвалення цього вкладення: лютий 2023.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Дорослі

Поєднане знеболення та анестезія:

• Знеболення: 0,5 – 5 мкг/кг внутрішньовенно
• Анестезія: 25 – 50 мкг/кг внутрішньовенно

Епідуральне знеболення при лікуванні післяопераційного болю: 25 – 50 мкг.

Додаткове знеболення під час пологів: 5 – 20 мкг епідурально.

Внутрішньовенне введення

Для запобігання брадикардії рекомендується вводити невелику дозу антихолінергіка внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією.

Епідуральне введення

Перед введенням Сафентілу необхідно переконатися в правильному розташуванні голки або катетера в епідуральному просторі.

Дитяча популяція

Внутрішньовенне введення

Діти ≤1 місяця (новонароджені)

Через високу варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених неможливо надати надійні рекомендації щодо дозування.

Діти > 1 місяця

У всіх дозах для запобігання брадикардії рекомендується попереднє застосування антихолінергіка (наприклад, атропіну), якщо немає протипоказань.

Індукція анестезії

Сафентіл можна вводити у вигляді повільного болюсу 0,2–0,5 мкг/кг протягом 30 секунд або більше в комбінації з індукуючим засобом анестезії. Під час проведення великого хірургічного втручання (наприклад, операції на серці) можуть застосовуватися дози до 1 мкг/кг.

Підтримка анестезії у пацієнтів, які піддаються штучній вентиляції легень

Сафентіл може застосовуватися як частина комбінованої анестезії. Доза залежить від дози одночасно застосовуваних анестетиків, типу та тривалості втручання. Початкову дозу 0,3–2 мкг/кг, введену повільним болюсом протягом щонайменше 30 секунд, можна доповнити додатковими болюсами 0,1–1 мкг/кг за потреби, але загальна доза не повинна перевищувати 5 мкг/кг під час операції на серці.

Епідуральне введення

Сафентіл може застосовуватися дітям епідурально тільки анестезіологом, який добре знайомий з педіатричною епідуральною анестезією та веденням пацієнтів із респіраторною депресією, спричиненою опіоїдами. Повинне бути наявне обладнання для реанімації та опіоїдні антагоністи, які доступні негайно.

Після епідурального введення Сафентілу дітей необхідно спостерігати щонайменше 2 години, щоб виключити ознаки респіраторної депресії. Досвід застосування суфентанілу епідурально дітям документовано лише в обмеженій кількості випадків.

Діти < 1 року:

Безпека та ефективність суфентанілу у дітей молодше 1 року ще не встановлені.

Відсутні дані щодо новонароджених та немовлят молодше 3 місяців.

Діти > 1 року:

Одноразова внутрішньоопераційна доза 0,25–0,75 мкг/кг маси тіла суфентанілу, введена болюсом, забезпечує знеболення протягом 1–12 годин. Тривалість ефективного знеболення залежить від виду хірургічного втручання та одночасного епідурального застосування місцевих анестетиків амідного типу.

Літні пацієнти (від 65 років) та ослаблені пацієнти:

Як і при застосуванні інших опіоїдів, літнім та ослабленим пацієнтам необхідні менші дози.

Загальну передбачувану дозу слід уважно підбирати у пацієнтів із такими станами:

• Некомпенсований гіпотиреоз
• Порушення функції легень, особливо при зниженій життєвій ємності легень
• Алкоголізм або захворювання печінки та нирок.

Таким пацієнтам також рекомендують тривале післяопераційне спостереження.

Пацієнти, які постійно приймають опіоїди, або ті, хто має історію зловживання опіатами, можуть потребувати вищих доз.

Особливі заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Можна змішувати з ізотонічним розчином натрію хлориду для інфузії, 5 % розчином глюкози для інфузії та розчином Рінгера-лактату для інфузії.

При відкриванні флакона слід користуватися рукавицями. У разі випадкового контакту зі шкірою уражену ділянку необхідно промити водою. Уникайте використання мила, спирту та інших засобів для очищення, які можуть спричинити хімічні або фізичні пошкодження шкіри.

Термін придатності після відкриття:

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C та при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованих асептичних умов.