Сафентил 5 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сафентил 5 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Сафентил 50 мкг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

суфентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сафентил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Сафентила
Как применяют Сафентил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сафентила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафентил и для чего он применяется

Сафентил относится к группе лекарственных препаратов, называемых анестетиками и анальгетиками. Это мощный обезболивающий препарат, который применяется в больницах. Сафентил может вводиться внутривенно (в вену) для профилактики боли во время индукции и поддержания анестезии, а также в качестве анестетика для индукции и поддержания анестезии в рамках общей хирургии.

Сафентил также может вводиться эпидурально (в позвоночный канал) для облегчения боли после операции или для лечения боли во время родов и нормального родоразрешения (через естественные родовые пути).

Решение о целесообразности применения этого лекарственного средства принимает врач.

Врач может назначить вам Сафентил по другим показаниям. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Применение у детей

Внутривенно: Сафентил применяется в качестве анальгетика (для обезболивания) при начале и/или поддержании общей анестезии (сбалансированной общей анестезии) у детей в возрасте от одного месяца.

Эпидурально: Сафентил применяется у детей в возрасте от одного года для лечения боли после некоторых операций: абдоминальных, торакальных (сердце и лёгкие) или ортопедических операций (руки, ноги и спина).

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Сафентил

Ваш врач проведёт необходимые обследования перед введением этого препарата.

Вам не должны вводить Сафентил:

Если у вас аллергия на суфентанил, другие опиоидные соединения или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
Если у вас затруднено отхождение мокроты, имеются проблемы с дыханием, вызванные лечением другими лекарственными средствами, или имеется заболевание, при котором важно избегать нарушений дыхания.
При эпидуральном введении — если у вас тяжёлое кровотечение или шок, тяжёлая инфекция крови или инфекция в месте инъекции. Также вам не должны вводить Сафентил при эпидуральной инъекции, если у вас имеются нарушения заживления ран, вы получаете лечение антикоагулянтами или у вас имеются другие медицинские состояния, при которых эпидуральное лечение противопоказано.
При внутривенном введении во время родов или кесарева сечения до пережатия пуповины, поскольку это может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Сафентила:

Если вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, назначенной врачом.
При внутривенном введении — если у вас повышено внутричерепное давление, неконтролируемый гипотиреоз (низкая функция щитовидной железы), заболевания лёгких, снижение лёгочной функции, вы страдаете алкоголизмом или имеете нарушение функции печени или почек, являетесь пожилым человеком или чувствуете слабость.
При эпидуральном введении — если у вас имеются нарушения дыхания или снижение лёгочной функции, а также если у плода наблюдаются признаки гипоксии (фетальный стресс).
Если у вас миастения (хроническое заболевание мышц).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (лекарства от депрессии, см. раздел «Другие лекарства и Сафентил»).
Если вы используете другие опиоидные препараты (например, сильные обезболивающие), или если ранее употребляли или страдали зависимостью от таких веществ.
Если у вас аномально медленная кишечная перистальтика.
Если у вас заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы.
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Если вы курите.
Если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит суфентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к ним). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно проконсультироваться с врачом, если вы обеспокоены возможным развитием зависимости от Сафентила.

Нарушения дыхания во сне

Сафентил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Дети и подростки

Не следует вводить внутривенно новорождённым из-за риска передозировки или введения слишком малой дозы Сафентила.

Эпидуральное введение Сафентила не показано детям младше 1 года.

Применение Сафентила с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Снотворные, седативные средства, препараты для лечения психических расстройств или вещества, влияющие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут дополнительно ухудшить дыхание. В этом случае врач может счесть необходимым снизить дозу Сафентила.
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол) и противовирусные препараты (например, ритонавир), поскольку эти лекарства могут замедлять выведение суфентанила. Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу Сафентила.
Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до или одновременно с введением Сафентила.
Препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется применять эти препараты одновременно с Сафентилом.
Сильные анальгетики, действующие на центральную нервную систему (ингибиторы ЦНС), алкоголь и некоторые нелегальные вещества — если вы принимаете сильные анальгетики или другие препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, снотворные, транквилизаторы, препараты для лечения психических расстройств, алкоголь или нелегальные вещества), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы Сафентила. Если вы принимаете сильные анальгетики или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, после того как вам вводили Сафентил во время операции, может также потребоваться снижение дозы анальгетиков или веществ, влияющих на ЦНС, чтобы уменьшить риск серьёзных побочных эффектов, таких как затруднённое дыхание с медленным или поверхностным дыханием, сильная сонливость, снижение уровня сознания, кома и смерть.
Одновременное применение опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), поскольку это увеличивает риск передозировки опиоидами и угнетения дыхания, что может угрожать жизни пациента.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата.

Сафентил может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски. Сафентил может применяться эпидурально во время родов.

Суфентанил выделяется с грудным молоком. Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание.

Вождение и управление механизмами

Суфентанил может вызывать побочные эффекты, которые могут серьёзно повлиять на безопасность и способность безопасно управлять транспортными средствами.

Сафентил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам не следует управлять автомобилем и работать с механизмами до тех пор, пока не пройдёт достаточное время после введения Сафентила. При возвращении домой вас должен сопровождать ответственный взрослый, и рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Сафентил содержит натрий

Данный препарат содержит 9 мг натрия на 1 мл раствора для инъекций. Это составляет 0,45% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Сафентил

Врач сообщит вам, какую дозу и с какой частотой вам будут вводить. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу. Только врач может изменить дозу.

Доза подбирается индивидуально с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния, наличия заболеваний, приёма других лекарственных средств, типа хирургического вмешательства и потребности в обезболивании.

Сафентил может вводиться внутривенно (в вену) для облегчения боли по всему телу (или в качестве анестезии) во время хирургических операций.

Сафентил также может вводиться эпидурально (в область позвоночника) для облегчения боли в определённых частях тела, например, во время родов или после операции.

Как правило, инъекцию вам будет вводить врач или медсестра.

Дополнительные инструкции по применению Сафентила (включая применение у детей) см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце данной инструкции.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Сафентила

Свяжитесь с врачом, если считаете, что вам ввели больше Сафентила, чем положено, и вы чувствуете себя плохо.

Если вам ввели слишком большую дозу Сафентила, вы можете ощущать усиление действия препарата, особенно в виде нарушений дыхания. В таких случаях врач примет необходимые меры — обеспечит подачу кислорода, при необходимости — искусственную вентиляцию лёгких, а также будет тщательно контролировать вашу температуру тела и объём потребляемой жидкости.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Врач будет контролировать любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, особенно во время операции. Тем не менее, некоторые из них могут появиться вскоре после неё, поэтому после операции вас будут некоторое время наблюдать.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Очень медленный пульс, склонность к обморокам
Одышка/затруднённое дыхание/астматический приступ (бронхоспазм)
Пониженная температура тела
Непроизвольные движения тела, которые не исчезают после прекращения лечения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Внезапная сыпь, затруднённое дыхание и обморок (в течение нескольких минут или часов), вызванные повышенной чувствительностью (анафилактический шок/анафилактическая реакция)
Глубокая потеря сознания (кома)
Остановка сердца
Слабое дыхание или остановка дыхания, синюшность губ и ногтей
Судороги
Шок (в случае острого и тяжёлого заболевания)
Одышка, учащённое дыхание с хрипами, боль или дискомфорт в груди, а также кашель с выделением мокроты или кровянистыми выделениями из-за отёка лёгких
Спазм в горле с затруднением дыхания

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Сонливость
Зуд

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Затруднённое мочеиспускание или отсутствие выделения мочи
Учащённый пульс
Головокружение и головная боль
Повышенное артериальное давление
Головокружение, вызванное низким артериальным давлением или кровотечением
Рвота и тошнота
Изменение цвета кожи
Мышечные подёргивания
Непроизвольное выделение мочи
Повышение температуры тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Медленный или нерегулярный пульс
Выделения из носа
Повышенная чувствительность
Апатия, нервозность
Нескоординированные движения, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, сонливость
Нарушения зрения
Синюшность губ, кожи, слизистых оболочек или ногтей
Аномальные результаты электрической активности сердца (ЭКГ)
Подавление дыхания (гиповентиляция), затруднение речи, кашель, икота, дыхательные проблемы
Аллергический дерматит, усиленное потоотделение, сыпь, сухость кожи
Боль в спине, мышечные спазмы
Повышение температуры тела, озноб, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Непроизвольные мышечные сокращения
Сужение зрачков
Покраснение кожи
Мышечные спазмы

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей можно ожидать, что частота, характер и тяжесть побочных реакций будут такими же, как у взрослых.

Кроме того, у новорождённых могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Дрожь
Синюшность губ, кожи, слизистых оболочек или ногтей (неонатальная цианоз)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Непроизвольные движения тела
Замедленные движения
Сыпь
Слабость мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Сафентил

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот препарат следует использовать сразу после вскрытия. Если требуется дополнительная информация о сроке годности после разведения, см. раздел для медицинских работников далее в инструкции.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Эти меры призваны защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сафентила

Действующее вещество — суфентанил (в форме цитрата).

Сафентил 5 мкг/мл: каждый мл раствора содержит 5 мкг суфентанила в форме цитрата суфентанила.

Сафентил 50 мкг/мл: каждый мл раствора содержит 50 мкг суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия «для коррекции pH», соляная кислота «для коррекции pH» и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный, свободен от видимых частиц, имеет pH от 4,0 до 6,0 и осмоляльность от 250 до 310 мОсм/кг.

Ампулы из прозрачного бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл и 5 мл соответственно. Ампулы упакованы с наклеенной этикеткой в предварительно сформированные лотки из ПВХ (каждый лоток содержит 5 ампул) в качестве вторичной упаковки, запечатанные полиэтиленовой плёнкой. Съёмная мембрана из ПВХ-блистеров используется только для ампул объёмом 5 мл.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd,
улица Константинуполеос, 1–10,
3011, Лимассол,
Кипр

Производитель

Medochemie Ltd,
цех для производства инъекционных препаратов: улица Иапету, 48,
промышленная зона Агиос-Афанасиос,
Агиос-Афанасиос

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Sanaproject, S.L.
улица Ретамас, 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Вальдеморильо, Мадрид
ИСПАНИЯ

На территории государств — членов ЕЭЗ данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Дания	раствор SOFENTIL 5 мкг/мл и 50 мкг/мл для инъекций/инфузий
Хорватия	раствор SOFENTIL 5 микрограмм/мл для инъекций/инфузий и раствор SOFENTIL 50 микрограмм/мл для инъекций/инфузий
Кипр	раствор SOFENTIL 5 мкг/мл и 50 мкг/мл для инъекций/инфузий
Чехия	SONTILEN
Латвия	SONTILEN 5 микрограмм/мл и 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва	SONTILEN 5 микрограмм/мл и 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Мальта	раствор SOFENTIL 5 мкг/мл и 50 мкг/мл для инъекций/инфузий
Португалия	раствор SOFENTIL 5 мкг/мл и 50 мкг/мл для инъекций/инфузий
Румыния	раствор SOFENTIL 5 мкг/мл и 50 мкг/мл для инъекций/инфузий
Словакия	SOFENTIL 5 микрограмм/мл и 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего утверждения данного вкладыша: февраль 2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Взрослые

Комбинированная анестезия и анальгезия:

Анальгезия: 0,5 – 5 мкг/кг внутривенно
Анестезия: 25 – 50 мкг/кг внутривенно

Эпидуральная анальгезия при лечении послеоперационной боли: 25 – 50 мкг.

Дополнительная анальгезия при родах: 5 – 20 мкг эпидурально.

Внутривенное введение

Для предотвращения брадикардии рекомендуется ввести небольшую дозу антихолинергического средства внутривенно непосредственно перед индукцией.

Эпидуральное введение

Перед введением Сафентила необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера в эпидуральном пространстве.

Детская популяция

Внутривенное введение

Дети ≤1 месяца (новорождённые)

Из-за высокой вариабельности фармакокинетических параметров у новорождённых невозможно надёжно рекомендовать дозу.

Дети > 1 месяца

При всех дозах для предотвращения брадикардии рекомендуется премедикация антихолинергическим средством (например, атропином), если нет противопоказаний.

Индукция анестезии

Сафентил можно вводить в виде медленного болюса 0,2–0,5 мкг/кг в течение 30 секунд или более в комбинации с индукционным анестетиком. При проведении крупных операций (например, кардиохирургии) могут применяться дозы до 1 мкг/кг.

Поддержание анестезии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких

Сафентил может применяться как часть комбинированной анестезии. Доза зависит от дозы сопутствующих анестетиков, типа и продолжительности операции. Начальная доза 0,3–2 мкг/кг, вводимая медленным болюсом в течение не менее 30 секунд, может сопровождаться дополнительными болюсами по 0,1–1 мкг/кг по мере необходимости, до максимальной общей дозы 5 мкг/кг при кардиохирургии.

Эпидуральное введение

Сафентил должен вводиться детям эпидурально только анестезиологом, имеющим опыт в проведении эпидуральной анестезии у детей и владеющим методами коррекции дыхательной депрессии, вызванной опиоидами. Должны быть немедленно доступны оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов.

После эпидурального введения Сафентила необходимо проводить мониторинг у детей с целью исключения признаков дыхательной депрессии не менее 2 часов. Опыт применения суфентанила эпидурально у детей ограничен небольшим числом случаев.

Дети < 1 года:

Безопасность и эффективность суфентанила у детей младше 1 года не установлены.

Отсутствуют данные по применению у новорождённых и младенцев младше 3 месяцев.

Дети > 1 года:

Однократная интраоперационная доза 0,25–0,75 мкг/кг массы тела суфентанила, вводимая болюсом, обеспечивает обезболивание в течение 1–12 часов. Продолжительность эффективной анальгезии зависит от типа хирургического вмешательства и одновременного эпидурального введения местных анестетиков амидного типа.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленные пациенты:

Как и при применении других опиоидов, пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам требуются более низкие дозы.

Планируемая общая доза должна тщательно корректироваться у пациентов с любыми из следующих состояний:

Некомпенсированный гипотиреоз
Заболевания лёгких, особенно при снижении жизненной ёмкости лёгких
Алкоголизм или нарушения функции печени и почек.

Таким пациентам также рекомендуется более длительное послеоперационное наблюдение.

Пациенты, длительно принимающие опиоиды, или пациенты с анамнезом злоупотребления опиатами могут требовать более высоких доз.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Препарат можно смешивать с изотоническим раствором хлорида натрия для инфузий, 5%-ным раствором глюкозы для инфузий и раствором Рингера-лактата для инфузий.

При вскрытии флакона необходимо использовать перчатки. При случайном попадании на кожу поражённый участок следует промыть водой. Избегайте использования мыла, спирта и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или физическое повреждение кожи.

Срок годности после вскрытия:

После вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C и при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.