Safentil 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Safentil 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Safentil 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

sufentanil

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Safentil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Safentil
3. Jak stosuje się Safentil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Safentil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safentil i do czego służy

Safentil należy do grupy leków zwanych anestetykami i analgetykami. Jest silnym środkiem przeciwbólowym stosowanym w szpitalach. Safentil może być podawany dożylnie (do żyły) w celu zapobiegania bólowi podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia połączonego lub jako znieczulenie do indukcji i utrzymywania znieczulenia, jako część zabiegów chirurgicznych większej skali.

Safentil może być również podawany do przestrzeni okołomózgowej (epiduralnie) w celu złagodzenia bólu po zabiegu lub w celu leczenia bólu podczas porodu i normalnego porodu (przez pochwy).

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Lekarz może podać Ci Safentil w innych wskazaniach. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Droga dożylna: Safentil jest stosowany jako lek przeciwbólowy do rozpoczęcia i/lub utrzymywania znieczulenia ogólnego (znieczulenie ogólne zrównoważone) u dzieci od wieku 1 miesiąca.

Droga okołomózgowa (epiduralna): Safentil stosuje się u dzieci od 1 roku życia w celu leczenia bólu po niektórych operacjach: operacjach brzucha, operacjach klatki piersiowej (serce i płuca) lub operacjach ortopedycznych (ręce, nogi i plecy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Safentil

Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed podaniem tego leku.

Nie należy podawać Safentil:

• jeśli jest alergiczny na sufentanil, inne związki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma trudności z odkrztuszaniem wydzieliny, wcześniej występowały zaburzenia oddechowe wywołane leczeniem innymi lekami lub chorobę, przy której ważne jest unikanie problemów oddechowych,
• w formie zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej – jeśli występuje ciężkie krwawienie lub wstrząs, ciężkie zakażenie krwi lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto nie należy podawać Safentil w formie zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej, jeśli występują trudności z gojeniem się ran, stosuje się leczenie lekami przeciwkrzepliwymi lub istnieją inne problemy medyczne, które przeciwwskazują leczenie za pomocą podania do przestrzeni okołomózgowej,
• w formie zastrzyku do żyły podczas porodu lub cesarskiego cięcia przed zaciśnięciem pępowiny, ponieważ może to spowodować zaburzenia oddechowe u noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Safentil należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po podaniu wyższej dawki leku, jak przepisał lekarz,
• w przypadku zastrzyku do żyły – jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nieleczony hipotyreozę, choroby płuc, zmniejszoną pojemność płucną, jest alkoholikiem lub ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jest osobą starszą lub odczuwa osłabienie,
• podczas zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej – jeśli występują zaburzenia czynności oddechowej lub zmniejszona pojemność płucna oraz jeśli u płodu występują objawy niedotlenienia (stres płodowy),
• jeśli choruje na miastenię (przewlekłą chorobę mięśni),
• jeśli stosuje inhibitory MAO (lek na depresję – patrz punkt „Inne leki i Safentil”),
• jeśli stosuje inne leki opioidowe (np. silne leki przeciwbólowe) lub wcześniej nadużywał lub uzależnił się od tego typu substancji,
• ma niezwykle powolne ruchy jelit,
• choruje na chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki,
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków recepturowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się możliwością uzależnienia się od Safentil.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Safentil może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać do żyły noworodkom ze względu na ryzyko przedawkowania lub podania zbyt małej dawki Safentil.

Podawanie Safentil do przestrzeni okołomózgowej nie jest wskazane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Safentil z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki nasenne, środki uspokajające, leki na zaburzenia psychiczne lub substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), ponieważ mogą one dodatkowo utrudniać oddychanie. W takim przypadku lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki Safentil,
• leki stosowane na infekcję grzybiczą (np. ketozakonazol, itrakonazol) oraz leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), ponieważ mogą one hamować metabolizm sufentanilu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki Safentil,
• leki stosowane na depresję, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających ani równolegle z podawaniem Safentil,
• leki stosowane na depresję, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z Safentil,
• silne leki przeciwbólowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (inhibitory OUN), alkohol i niektóre substancje nielegalne – jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe lub inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne, środki uspokajające, leki na zaburzenia psychiczne, alkohol lub niektóre substancje nielegalne), powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Safentil. Jeśli po podaniu Safentil podczas operacji przyjmujesz silne leki przeciwbólowe lub inne substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, może również być konieczne zmniejszenie dawki tych leków lub substancji, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie, silna senność, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka i śmierć,
• jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w epilepsji, bólu neuropatycznym lub lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ zwiększa to ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrozić życiu pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Safentil powinien być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Safentil może być podawany do przestrzeni okołomózgowej podczas porodu.

Sufentanil wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz oceni, czy powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sufentanil może powodować działania niepożądane, które mogą poważnie wpływać na bezpieczeństwo i zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.

Safentil może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upłynie wystarczająco dużo czasu od podania Safentil. Po powrocie do domu należy być pod opieką osoby dorosłej i doradane jest unikanie alkoholu.

Safentil zawiera sód

Ten lek zawiera 9 mg sodu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Odpowiada to 0,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Safentil

Lekarz poinformuje o dawce i częstotliwości stosowania leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Tylko lekarz może zmienić dawkę.

Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, stanu ogólnego, chorób współistniejących, stosowania innych leków, rodzaju zabiegu oraz potrzeby analgezji.

Safentil może być stosowany dożylowo (w żyłę) w celu złagodzenia bólu całego ciała (lub jako znieczulenie) podczas zabiegów chirurgicznych.

Safentil może być również stosowany do przestrzeni podpajęczynówkowej (w okolicy kręgosłupa) w celu złagodzenia bólu w określonych częściach ciała, np. podczas porodu lub po zabiegu operacyjnym.

Zazwyczaj wstrzyknięcie podaje lekarz lub pielęgniarka.

Aby uzyskać więcej instrukcji dotyczących stosowania Safentilu (w tym u dzieci), należy zapoznać się z sekcją „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu ulotki.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Safentilu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Safentilu i nie czujesz się dobrze.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Safentilu, odczujesz nasilenie działania leku, szczególnie w postaci problemów z oddychaniem. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania, takie jak podanie tlenu i wspomagane oddychanie, a także będzie dokładnie monitorować Twoją temperaturę ciała i ilość przyjmowanej cieczy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekarz będzie leczył wszelkie działania niepożądane, które mogą się pojawić, szczególnie podczas zabiegu. Jednak niektóre mogą wystąpić krótko po jego zakończeniu, dlatego po zabiegu pozostanie Pan(i) pod obserwacją przez pewien czas.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo powolny puls, skłonność do omdleń
• Brak tchu (dyspneę)/trudności z oddychaniem/ataki typu astmatycznego (bronchospazm)
• Obniżona temperatura ciała
• Niekontrolowane ruchy ciała, które nie ustępują po przerwaniu leczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagła wysypka, trudności oddechowe i omdlenia (w ciągu kilku minut lub godzin) spowodowane nadwrażliwością (szok/reakcja anafilaktyczna)
• Głębka nieświadomość (śpiączka)
• Zatrzymanie serca
• Osłabione oddychanie lub zatrzymanie oddechu, sinica warg i paznokci
• Kurcze
• Szok (w przypadku ciężkiej, ostrej choroby)
• Brak tchu, szybkie oddychanie z świstem, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzieliną lub krwawym plwociną spowodowane zaleganiem w płucach
• Kurcze w gardle z trudnościami w oddychaniu

Inne działania uboczne

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność
• Świąd

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności z oddawaniem moczu lub brak wydzielania moczu
• Przyspieszony puls
• Omdlenia i ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Omdlenia spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi lub krwawieniem
• Wymioty i nudności
• Zmiana koloru skóry
• Skurcze mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Powolny lub nieregularny puls
• Wydzielina z nosa
• Nadwrażliwość
• Obojętność, pobudzenie
• Niepewne ruchy, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, senność
• Zaburzenia wzroku
• Sinica warg, skóry, błon śluzowych lub paznokci
• Nieprawidłowe wyniki badania elektrycznej aktywności serca (ECG)
• Depresja oddychania (hipowentylacja), trudności z mówieniem, kaszel, hicki, problemy z oddychaniem
• Odrzut alergicznego typu, silne pocenie się, wysypka, sucha skóra
• Ból pleców, skurcze mięśni
• Podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Zwężone źrenice
• Zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci można oczekiwać, że częstość, charakter i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Dodatkowo u noworodków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Sinica warg, skóry, błon śluzowych lub paznokci (cyjanóza noworodkowa)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niekontrolowane ruchy ciała
• Powolne ruchy
• Wysypka
• Osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Safentil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu. W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji dotyczących okresu ważności po rozcieńczeniu, należy zapoznać się z sekcją przeznaczoną dla personelu medycznego dalej w ulotce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Te środki ostrożności mają na celu ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Safentilu

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

Safentil 5 mikrogramów/ml: Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu.

Safentil 50 mikrogramów/ml: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu „do regulacji pH”, kwas solny „do regulacji pH” oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek, o pH od 4,0 do 6,0 oraz osmolalności od 250 do 310 mOsmol/kg.

Przeźroczyste fiolki szklane o pojemności odpowiednio 10 ml i 5 ml, typu I. Fiolki są opakowane z naklejonymi etykietami i umieszczone w formowanych tackach z PVC (każda tacka zawiera 5 fiolki) jako opakowanie wtórne, uszczelnione folią PE. Warstwa odrywalna blistrów z PVC jest stosowana wyłącznie w przypadku fiolki o pojemności 5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Ltd,

Zakład do produkcji wstrzykiwek: 48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aprobaty tego ulotki: luty 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Dorośli

Łączna anestezja i analgezja:

• Analgezja: 0,5 – 5 mikrogramów/kg drogą dożyl­ną
• Anestezja: 25 – 50 mikrogramów/kg drogą dożyl­ną

Analgezja z zastosowaniem podania do przestrzeni nadtwardówkowej w leczeniu bólu pourazowego: 25 – 50 mikrogramów.

Leczenie wspomagające w porodzie: 5 – 20 mikrogramów drogą do przestrzeni nadtwardówkowej.

Podanie dożylne

W celu uniknięcia bradykardii zaleca się podanie małej dawki leku antycholinergicznego drogą dożyl­ną tuż przed indukcją.

Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej

Przed wstrzyknięciem Safentil należy upewnić się o poprawnym umiejscowieniu igły lub cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej.

Populacja pediatryczna

Podanie dożylne

Dzieci ≤1 miesiąc (noworodki)

Z powodu dużej zmienności farmakokinetycznych parametrów u noworodków nie można podać wiarygodnej rekomendacji dawki.

Dzieci > 1 miesiąc

We wszystkich dawkach, w celu uniknięcia bradykardii, zaleca się premedykację lekiem antycholinergicznym (np. atropiną), chyba że istnieje przeciwwskazanie.

Indukcja anestezji

Safentil może być podany w postaci powolnego bolusa 0,2–0,5 mikrogramów/kg przez 30 sekund lub dłużej, w połączeniu z lekiem indukcyjnym do anestezji. W zabiegach większych (np. operacje kardiologiczne) mogą być stosowane dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymanie anestezji u pacjentów z wentylacją mechaniczną

Safentil może być stosowany jako część anestezji połączonej. Dawkę należy dostosować do dawki współistniejących leków anestetycznych, rodzaju i czasu trwania zabiegu. Początkową dawkę 0,3–2 mikrogramów/kg podaną powoli w bolusie przez co najmniej 30 sekund może uzupełnić dodatkowe podawanie bolusowe 0,1–1 mikrogramów/kg w miarę potrzeby, do maksymalnej dawki całkowitej 5 mikrogramów/kg w sumie w przypadku operacji kardiologicznych.

Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej

Safentil może być podawany dzieciom drogą do przestrzeni nadtwardówkowej wyłącznie przez anestezjologa doświadczonego w stosowaniu anestezji nadtwardówkowej u dzieci oraz w leczeniu skutków depresji oddychania wywołanej opioidami. Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu reanimacyjnego i antagonistów opioidów.

Po podaniu Safentil drogą do przestrzeni nadtwardówkowej pacjentów pediatrycznych należy monitorować pod kątem oznak depresji oddychania przez co najmniej 2 godziny. Zastosowanie sufentanilu podawanego drogą do przestrzeni nadtwardówkowej u dzieci pediatrycznych zostało udokumentowane tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Dzieci < 1 roku:

Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanilu nie zostały ustalone u dzieci poniżej 1 roku życia.

Brak danych u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.

Dzieci > 1 roku:

Pojedyncza dawka w trakcie operacji 0,25–0,75 mikrogramów/kg masy ciała sufentanilu podana w bolusie łagodzi ból przez okres od 1 do 12 godzin. Czas trwania skutecznej analgezji zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz jednoczesnego podania do przestrzeni nadtwardówkowej miejscowych środków znieczulających typu amidowego.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia) i pacjenci osłabieni:

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, pacjenci starsi i osłabieni wymagają mniejszych dawek.

Całkowitą dawkę należy starannie dostosować u pacjentów z następującymi stanami:

• Nieuleczony hipotyreozą
• Chorobami płuc, szczególnie przy zmniejszonej pojemności życiowej
• Alkoholizmem lub niewydolnością wątroby i nerek.

U tych pacjentów zaleca się również przedłużoną obserwację pooperacyjną.

Pacjenci leczeni przewlekle opioidami lub z wywiadem nadużywania opioidów mogą wymagać wyższych dawek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek można mieszać z izotonicznym roztworem chlorku sodu do wlewu, 5% roztworem glukozy do wlewu oraz roztworem Ringera-laktatu do wlewu.

Podczas otwierania fiolki należy używać rękawiczek. W przypadku przypadkowego zetknięcia się z powierzchnią skóry należy przemyć obszar wodą. Należy unikać używania mydła, alkoholu i innych środków czyszczących, które mogą spowodować uszkodzenie chemiczne lub fizyczne skóry.

Okres ważności po otwarciu:

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny poniżej 25 °C oraz w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej bezpieczności i potwierdzonych.