Сафінаміда Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафінаміда Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сафінаміда Вівант 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сафінаміда Вівант і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сафінаміди Вівант
3. Як застосовувати Сафінаміду Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сафінаміди Вівант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафінаміда Вівант і для чого її застосовують

Сафінаміда Вівант — це лікарський засіб, діючою речовиною якого є сафінаміда. Він діє шляхом підвищення рівня речовини, що називається допамін, у мозку. Допамін бере участь у контролі рухів і у хворих на хворобу Паркінсона міститься в знижених кількостях. Сафінаміда застосовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У дорослих пацієнтів, які перебувають у середній або пізній стадії хвороби і відчувають раптові зміни стану між фазами «УКЛЮЧЕНО» (можливість рухатися) та «ВИКЛЮЧЕНО» (утруднення рухів), сафінаміду додають до стабільної дози лікарського засобу, що називається леводопа, самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сафінаміда Вівант

Не приймайте Сафінаміда Вівант

• Якщо Ви маєте алергію на сафінамід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
• (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
  • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобамід, фенелцин, ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Потрібно почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування сафінамідом, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

• Якщо Вам поставили діагноз тяжких захворювань печінки.
• Якщо у Вас є захворювання очей, які можуть підвищувати ризик можливих ушкоджень сітківки (світлочутливих шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри або очей), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкову ретинопатію (успадковані розлади зору) або важку прогресуючу діабетичну ретинопатію (поступове погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому сафінаміду:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів і тих, хто їх доглядає, слід попередити, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка, компульсивні покупки та витрати, були зареєстровані при застосуванні інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникати спонтанні спазматичні рухи або погіршуватися, якщо сафінамід застосовується разом із леводопою.

Діти та підлітки

Застосування сафінаміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Сафінаміда Вівант

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому наступних лікарських засобів разом із сафінамідом:

• Засоби від кашлю та застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Ліки, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін).
• Ліки, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), які використовуються для лікування тяжкої депресії та інших афективних розладів, наприклад, венлафаксин.
• Ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин та правастатин.
• Антибіотик фторхінолон, наприклад, ципрофлоксацин.
• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, метотрексат.
• Ліки для лікування метастатичного карциноми, наприклад, топотекан.
• Ліки для лікування болю та запалення, наприклад, диклофенак.
• Ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, наприклад, глібурід та метформін.
• Ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Сафінамід не слід застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують належний метод контрацепції.

Годування груддю

Ймовірно, що сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід застосовувати під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування сафінамідом може виникати сонливість та запаморочення; пацієнтам слід бути обережними під час роботи з небезпечними механізмами або керування транспортними засобами, доки вони не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Сафінаміда Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована початкова доза сафінаміди — один розчинний таблетка 50 мг, яку можна підвищити до одного таблетка 100 мг, один раз на добу, бажано вранці, перорально з водою. Сафінаміду можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас помірна печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи стосується це вас.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміда Вівант, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток сафінаміди, у вас може розвинутися підвищений артеріальний тиск, тривожність, сплутаність свідомості, відволікання уваги, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширені зіниці або непрохідні спазматичні рухи. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і візьміть з собою упаковку сафінаміди.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Сафінаміда Вівант

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сафінамідом Вівант

Не припиняйте лікування сафінамідою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться за медичною допомогою у разі гіпертензивної кризи (дуже виский кров’яний тиск, колапс), зловісного нейролептичного синдрому (заплутаність, пітливість, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (заплутаність, гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензії.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів із середньо-важким ступенем хвороби Паркінсона (пацієнти, які приймають сафінаміду як доповнення до леводопи окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування хвороби Паркінсона):

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): безсоння, труднощі з виконанням свідомих рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика, низький кров’яний тиск при підйомі, нудота та падіння.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): сечова інфекція, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, знижений рівень білих кров’яних комірок, порушення червоних кров’яних комірок, зниження апетиту, підвищений рівень жиру в крові, підвищений апетит, підвищений рівень цукру в крові, бачення речей, яких немає, почуття суму, незвичайні сни, страх і занепокоєння, стан сплутаності свідомості, зміни настрою, підвищений інтерес до сексу, незвичайні сприйняття та думки, нервозність, порушення сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривала незвичайна м’язова скорочення, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, непритомність, погіршення пам’яті, розмите зору, сліпа пляма, подвійний зір, непереносимість світла, порушення світлочутливої оболонки в задній частині ока, почервоніння очей, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, вени, що збільшуються та перекручуються, кашель, труднощі з диханням, виділення з носа, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, боль у животі, кислотне відрижкування, гази, відчуття переповнення, пітливість, свербіж, світлочутливість, почервоніння шкіри, боль у спині, боль у суглобах, судоми, ригідність, боль у руках або ногах, м’язова слабкість, відчуття важкості, підвищена мікція вночі, боль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втому, відчуття слабкості, нестійка хода, набряки стоп, боль, відчуття тепла, втрата ваги, набір ваги, аномальні аналізи крові, підвищений рівень жиру в крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний електрокардіограма, аномальна функція нирок, аномальні аналізи сечі, зниження кров’яного тиску, підвищення кров’яного тиску, аномальні офтальмологічні тести, перелом стопи.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): пневмонія, інфекція шкіри, боль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, ріст/порушення шкіри неканцерогенного характеру, аномалії білих кров’яних комірок, сильна втрата ваги та слабкість, підвищений рівень калію в крові, неконтрольовані імпульси, оглушення, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений інтерес до сексу, думки, від яких не можна позбутися, відчуття, що хтось переслідує, передчасне випорожнення, неконтрольована потреба спати, страх соціальних ситуацій, суїцидальні думки, незграбність, легка відволікаємість, втрата смаку, слабкі або повільні рефлекси, боль у ногах, що віддається, постійна потреба рухати ногами, сонливість, офтальмологічні аномалії, поступове погіршення зору через діабет, підвищена кількість сліз, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, скорочення або звуження кров’яних судин, дуже високий кров’яний тиск, тиск у грудях, труднощі з мовою, труднощі або боль при ковтанні, шлунково-дванадцятипалокишкові виразки, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, втрата волосся, виникнення бульбашок, шкірна алергія, порушення шкіри, синці, лускувата шкіра, нічні пітливості, боль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, шкіра, що лущиться, запалення хребтових суглобів через аутоімунне захворювання, боль у спині, запалення суглобів, м’язово-скелетний боль, м’язовий боль, боль у шиї, боль у суглобах, кіста в суглобі, неконтрольована потреба сечовипускання, підвищена мікція, гній у сечі, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, боль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, погане самопочуття, гарячка, сухість шкіри, очей або рота, аномальні аналізи крові, серцевий шум, аномальні серцеві тести, синці або набряки після травми, блокування кров’яних судин жиром, черепно-мозкова травма, травми рота, скелетні травми, азартні ігри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафінаміди Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковку та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміди Вівант

Діючою речовиною є сафінаміда.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сафінаміди.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, силіція колоїдна безводна та стеарат магнію.
  • Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сафінаміда Вівант 50 мг — оранжевого кольору, круглі, з металевим блиском, з гравіруванням «MS» на одній стороні та «18» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сафінаміда Вівант 100 мг — оранжевого кольору, круглі, з металевим блиском, з гравіруванням «MS» на одній стороні та «19» — на іншій.

Сафінаміда Вівант постачається в блистерах по 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Safinamid Vivanta 50 mg Filmtabletten
Safinamid Vivanta 100 mg Filmtabletten

Хорватія: Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete
Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Данія: Safinamide “Vivanta”

Іспанія: Сафінаміда Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Сафінаміда Вівант 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Норвегія: Safinamide Vivanta 50 mg
Safinamide Vivanta 100 mg

Нідерланди: Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Швеція: Safinamide Vivanta 50 mg filmdragarade tabletter
Safinamide Vivanta 100 mg filmdragarade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/