Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сафинамид Виванта и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сафинамида Виванта
Как принимать Сафинамид Виванта
Возможные побочные эффекты
Хранение Сафинамида Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Виванта и для чего он применяется

Сафинамид Виванта — это лекарственное средство, действующим веществом которого является сафинамид. Он действует, повышая уровень вещества, называемого дофамином, в головном мозге. Дофамин участвует в регуляции движений и у пациентов с болезнью Паркинсона содержится в сниженных количествах. Сафинамид Виванта применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов, находящихся в средней или поздней стадии заболевания, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «вкл» (с возможностью двигаться) в состояние «выкл» (с трудностями в движении), сафинамид добавляют к стабильной дозе препарата леводопа, применяемого как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сафинамид Виванта

Не принимайте Сафинамид Виванта

Если у вас аллергия на сафинамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- Ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), такие как селегилин, расагилин, моклобамид, фенелзин, изокарбоксазид, трансилорипромин (например, для лечения болезни Паркинсона, депрессии или других расстройств).
- Петидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо выждать как минимум 7 дней после прекращения приема сафинамида перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
Если у вас имеются заболевания глаз, которые могут повысить риск возможного повреждения сетчатки (светочувствительных слоев в задней части глаза), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток светочувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая ретинопатия (постепенное снижение зрения вследствие диабета).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема сафинамида:

Если у вас имеются нарушения функции печени.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует сообщить, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона описывались такие поведенческие симптомы, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение, а также компульсивные покупки и траты.
Также могут возникать непроизвольные спастические движения или усугубляться уже существующие, если сафинамид применяется одновременно с леводопой.

Дети и подростки

Применение сафинамида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Сафинамид Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих препаратов одновременно с сафинамидом:

Препараты от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
Лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые обычно используются для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флувоксамин).
Лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других аффективных расстройств, таких как венлафаксин.
Препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин и правастатин.
Антибиотики фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин.
Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
Лекарственные средства для лечения метастатического рака, такие как топотекан.
Препараты для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид и метформин.
Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сафинамид не следует применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Лактация

Вероятно, что сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациентам следует соблюдать осторожность при управлении опасными механизмами или вождении транспортных средств до тех пор, пока они не убедятся, что сафинамид не оказывает на них влияния.

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Сафинамид Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Рекомендуемая начальная доза сафинамида — один компримид 50 мг, которая может быть увеличена до одного компримида 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас умеренная печеночная недостаточность, вы не должны принимать более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, относится ли это к вам.

Если вы приняли больше Сафинамида Виванта, чем нужно

Если вы приняли слишком много компримидов сафинамида, у вас может развиться повышенное артериальное давление, тревожность, спутанность сознания, рассеянность, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, расширенные зрачки или непроизвольные спастические движения. Немедленно свяжитесь со своим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сафинамид Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сафинамидом Виванта

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), нейролептического злокачественного синдрома (спутанность сознания, потливость, гипертонус, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов со среднетяжелой формой болезни Паркинсона (пациенты, принимавшие сафинамид в дополнение к леводопе в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): мочеполовая инфекция, рак кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, нарушение эритроцитов, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, повышенный уровень сахара в крови, зрительные галлюцинации, чувство грусти, необычные сновидения, страх и тревога, спутанность сознания, перепады настроения, повышенное либидо, нарушения восприятия и мышления, возбуждение, нарушения сна, онемение, неустойчивость, потеря чувствительности, длительное непроизвольное сокращение мышц, неприятные ощущения в голове, трудности с речью, обмороки, снижение памяти, нечёткость зрения, скотома, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя на задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение вращения комнаты, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, брадикардия, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, варикозное расширение вен, кашель, затруднённое дыхание, выделения из носа, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, кислотный рефлюкс, метеоризм, ощущение переполненности, повышенное слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, светочувствительность, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение ночного мочеиспускания, боль при мочеиспускании, нарушение половой функции у мужчин, усталость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, аномальные результаты анализа крови, повышение уровня жира в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный ЭКГ, аномальные результаты тестов функции почек, аномальные анализы мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномальные офтальмологические тесты, перелом стопы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, стоматологическая инфекция, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования/нарушения кожи, аномалии лейкоцитов, сильная потеря веса и слабость, повышенный уровень калия в крови, неконтролируемые импульсы, оглушение, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение интереса к сексу, навязчивые мысли, ощущение преследования, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или замедленные рефлексы, иррадиирующая боль в ногах, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, офтальмологические аномалии, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезоотделение, ночная слепота, косоглазие, сердечный приступ, сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, ощущение сдавливания в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, гастродуоденальная язва, тошнота, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, появление волдырей, кожная аллергия, нарушения кожи, синяки, шелушащаяся кожа, ночные поты, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление позвоночных суставов вследствие аутоиммунного заболевания, боль в спине, воспаление суставов, боли в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неконтролируемое мочеиспускание, увеличение мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с предстательной железой, боль в молочной железе, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные тесты, синяки или отёк после травмы, закупорка кровеносных сосудов вследствие жировых отложений, черепно-мозговая травма, повреждения полости рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Сафинамид Виванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамид Виванта

Действующее вещество — сафинамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.
- Материал оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сафинамид Виванта 50 мг — оранжевого цвета, круглые, с металлическим блеском, с маркировкой «MS» с одной стороны и «18» — с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сафинамид Виванта 100 мг — оранжевого цвета, круглые, с металлическим блеском, с маркировкой «MS» с одной стороны и «19» — с другой стороны.

Сафинамид Виванта выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice
19600 Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Safinamid Vivanta 50 mg Filmtabletten
Safinamid Vivanta 100 mg Filmtabletten

Хорватия: Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete
Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Дания: Safinamide “Vivanta”

Испания: Сафинамид Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Сафинамид Виванта 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Норвегия: Safinamide Vivanta 50 mg
Safinamide Vivanta 100 mg

Нидерланды: Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Швеция: Safinamide Vivanta 50 mg filmdragarade tabletter
Safinamide Vivanta 100 mg filmdragarade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/