Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Safinamida Vivanta 50 mg tabletki powlekane EFG

Safinamida Vivanta 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Safinamida Vivanta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Safinamida Vivanta
3. Jak stosować Safinamida Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Safinamida Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safinamida Vivanta i do czego służy

Safinamida Vivanta to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontrolowaniu ruchu i występuje w zmniejszonej ilości u pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamida stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w fazie średniozaawansowanej lub zaawansowanej choroby, u których występują nagłe zmiany pomiędzy stanem „włączonym” („ON”), charakteryzującym się możliwością poruszania się, a stanem „wyłączonym” („OFF”), w którym występują trudności z ruchem, dodaje się safinamidę do stabilnej dawki leku zwanego lewodopa, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Safinamida Vivanta

Nie przyjmuj Safinamida Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moclobamid, fenelcyna, izokarboksyazyna, tranocypropromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub innych zaburzeń psychicznych).
  • petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni od przerwania leczenia safinamidem przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli stwierdzono u Ciebie ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz chorobę oka, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka), zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis), dziedziczną retinopatię (odziedziczne zaburzenia wzroku) lub zaawansowaną, postępującą retinopatię cukrzycową (postępujące pogarszanie się wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania safinamidu:

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że niektóre objawy zachowania, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne, kompulsywne zakupy i wydatki, były zgłaszane przy stosowaniu innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
• Może również wystąpić nasilenie się nieprzyjemnych, mimowolnych ruchów lub ich pogorszenie, gdy safinamid stosuje się razem z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania safinamidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Safinamida Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z safinamidem:

• leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna).
• leki zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju, takie jak wenlafaksyna.
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna.
• antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak cyprofloksacyna.
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
• leki stosowane w leczeniu nowotworów przerzutowych, takie jak topotekan.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Safinamidu nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Safinamid prawdopodobnie przechodzi do mleka matki. Safinamidu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu upewnienia się, że safinamid nie wpływa na nich w sposób, który może utrudnić te czynności.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Safinamida Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa safinamidu to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, podawanej doustnie raz dziennie, najlepiej rano, wraz z wodą. Safinamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli cierpisz na umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Safinamida Vivanta niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek safinamidu, możesz doświadczyć podwyższonego ciśnienia krwi, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzonych źrenic lub niekontrolowanych ruchów spastycznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Safinamida Vivanta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Safinamida Vivanta

Nie przerywaj leczenia safinamidą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem w przypadku napadu nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie krwi, omdlenie), złośliwego zespołu neuroleptycznego (dezorientacja, pocenie się, nadmierna sztywność mięśni, nadgorączka, wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespołu serotonergowego (dezorientacja, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim i zaawansowanym stadium (pacjenci przyjmujący safinamid jako uzupełnienie do lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona):

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych, uczucie senności, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, nudności i upadki.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób): infekcja dróg moczowych, nowotwór skóry, niski poziom żelaza we krwi, obniżona liczba białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszone apetyt, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększone apetyt, podwyższone stężenie glukozy we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne, nietypowe postrzeganie i myśli, pobudzenie, zaburzenia snu, mrowienie, niestabilność, utrata wrażliwości, długotrwałe nieprawidłowe skurcze mięśni, dolegliwości głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, pogorszenie pamięci, zamazane widzenie, punkt ślepy, podwójne widzenie, nietolerancja światła, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, uczucie wirowania pomieszczenia, uczucie kołatania serca, przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, spowolnione tętno, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, żylaki, kaszel, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, odbijanie, wzdęcia, uczucie pełności, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pocenie się, świąd, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, kurcze, sztywność, ból w kończynach, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności w uprawianiu seksu u mężczyzn, zmęczenie, uczucie osłabienia, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie ciepła, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowy wynik badania krwi, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowy wynik badania czynności nerek, nieprawidłowe badania moczu, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy wynik badania okulistycznego, pęknięcie stopy.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergiczne zapalenie nosa, infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe zmiany lub zaburzenia skóry, nieprawidłowości białych krwinek, silna utrata masy ciała i osłabienie, podwyższone stężenie potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, oszołomienie, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualne, myśli, których nie można odegnać, uczucie bycia ściganym, przedwczesne wytryskiwanie, niepohamowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność, łatwość rozpraszania uwagi, utrata węchu smaku, słabe lub spowolnione odruchy, promieniowanie bólu do nóg, ciągłe pragnienie ruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, stopniowe pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycą, zwiększone wydzielanie łez, ślepotę nocną, skrzywienie spojrzenia, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból podczas połykania, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, nudności, krwawienie z żołądka, żółtaczkę, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skóry, zaburzenia skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, nocne poty, ból skóry, przebarwienia skóry, łuszczycę, łuszczące się skórę, zapalenie stawów rdzeniowych spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel w stawie, niepohamowana potrzeba oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, obecność ropy w moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe badania krwi, szum w sercu, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zator naczynia krwionośnego tłuszczem, uraz czaszki, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, zakłady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Safinamida Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Safinamida Vivanta

Substancją czynną jest safinamida.

• Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
  • powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Safinamida Vivanta 50 mg to tabletki pomarańczowe, okrągłe, o połysku metalicznym, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „18” po drugiej.

Tabletki powlekane Safinamida Vivanta 100 mg to tabletki pomarańczowe, okrągłe, o połysku metalicznym, z oznaczeniem „MS” po jednej stronie i „19” po drugiej.

Safinamida Vivanta dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice
19600 Praga 9
Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Safinamid Vivanta 50 mg Filmtabletten
Safinamid Vivanta 100 mg Filmtabletten

Chorwacja: Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete
Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Dania: Safinamide „Vivanta”

Hiszpania: Safinamida Vivanta 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia: Safinamide Vivanta 50 mg
Safinamide Vivanta 100 mg

Holandia: Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Safinamide Vivanta 50 mg filmdragarade tabletter
Safinamide Vivanta 100 mg filmdragarade tabletter

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/