Сітагліптин Технімеде 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Технімеде 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, або фармацевта, або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Сітагліптин Технімеде і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сітагліптин Технімеде
3. Як приймати Сітагліптин Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Технімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Технімеде і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Технімеде

Не приймайте Сітагліптин Технімеде

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові. Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Немовірно, щоб цей лікарський засіб спричиняв зниження цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується в комбінації з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Сітагліптин Технімеде

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем із серцем). Якщо ви приймаєте сітагліптин, може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові.

Прийом Сітагліптину Технімеде разом із їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є відсутнім або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, застосування цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без надійної опори.

Сітагліптин Технімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Технімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як разом з їжею та напоями, так і без них.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися рекомендованої дієти та фізичних навантажень під час застосування сітагліптину.

Що робити якщо ви прийняли більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом Сітагліптину Технімеде

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише наступного разу, коли потрібно приймати наступну дозу, пропущену дозу потрібно пропустити і продовжити приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо лікування Сітагліптином Технімеде було припинено

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як ваш лікар буде його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у вашій крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Технімеде та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/злущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного застосування комбінації ситагліптину та метформіну (частота віднесена до категорії «часто»).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Іноді: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або після його схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульозного висипу на шкірі)

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції після надання дозволу на застосування препарату. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через

Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Сітагліптину Технімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Технімеде

Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентно 100 мг сітагліптину.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е 468), кремнезем колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію (Е470b).

Плівкове вкриття таблетки містить: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкрити плівковою оболонкою, біжевого кольору, круглі.

Сітагліптин Технімеде доступний у: непрозорих блистерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній)

Упаковки по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tecnimede Іспанія Промисловість фармацевтичних препаратів S.A.

Авда. де Брюссель, 13, 3º D.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ктра. N-I, Км 36. 28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид (Іспанія)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Ґабріель, 50

Есплугес-де-Лобрегат, 08950

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/