Sitagliptyna Tecnimed 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Tecnimede 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub farmaceuta.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Sitagliptina Tecnimede i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Tecnimede
3. Jak stosować Sitagliptina Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sitagliptina Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Tecnmede i w jakich celach się jej stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, pochodne sulfoniliomocznika lub glitazony), które mogą być już przez Ciebie stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyny Tecnimede

Nie przyjmuj Sitagliptyny Tecnimede

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatyty) u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które wystąpiły obecnie lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonową pochodną mocznika lub z insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonową pochodną mocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę.

Stosowanie Sitagliptina Tecnimede z posiłkami i napojami
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak, zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność do kierowania, użytkowania maszyn lub wykonywania pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

SitagliptinaTecnimede zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Sytagliptynę Tecnimede

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• jedna vez dziennie
• doustnie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować niezależnie od posiłków.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi. Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania sytagliptyny.

PrzedawkowanieSitagliptynaTecnimede

Jeśli zażyje więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Sitagliptinę Tecnimede

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak przypomnisz sobie dopiero w czasie przyjmowania kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki tego leku.

Nieprzerujaj leczenia Sitagliptyną Tecnimede

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo Twój lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Tecnimede i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do leczenia metformyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): hipoglikemia, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych dolegliwości żołądkowych na początku jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metformyną (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonemocznym i metformyną:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): hipoglikemia

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metformyną:

Częste: obrzęki rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metformyny):

Częste: grypa

Nieczeście: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu samej lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatory nosa lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, bąblowcowiec pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie relacji korzyść/ryzyko. Zawodowcom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych poprzez

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Zachowanie leku Sitagliptina Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptyny Tecnimede

Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletki: celuloza mikryształowa (E 460), wodorofosforan wapnia, croscarmeloza sodowa (E 468), krzemionka bezwodna, stearylan fumaranu sodu, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazooch (E172), czerwień żelazna (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze beżowym, o kształcie okrągłym.

Sitagliptina Tecnimede dostępna jest w: opakowaniach blisterowych (PVC/PE/PVDC i aluminium)

Opakowania zawierające 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. 28750 San Agustin de Guadalix, Madryt (Hiszpania)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona, Hiszpania

Data ostatniego przeglądu ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/