Ситаглиптин Текнимеде 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Текнимеде 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Ситаглиптина Текнимеде
3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Текнимеде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Текнимеде и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые вы можете уже принимать при диабете, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Текнимеде

Не принимайте Ситаглиптин Текнимеде

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень в крови триглицеридов (вид жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота);
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, если это лекарственное средство используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли данный препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Прочие лекарственные препараты и Ситаглиптин Текнимеде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Применение Ситаглиптина Текнимеде с пищей и напитками
Вы можете принимать этот препарат независимо от еды и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием этого лекарственного средства во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние этого лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного препарата вместе с лекарственными средствами, относящимися к группе сульфонилмочевин, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую надёжной опоры.

Ситаглиптин Текнимеде содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Текнимеде

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приёма ситаглиптина.

Ситаглиптин Текнимеде, что делать в случае передозировки

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Текнимеде

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Текнимеде и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале комбинированного лечения ситаглиптином и метформином (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через

Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Условия хранения Ситаглиптина Текнимеде

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Текнимеде

Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, круглые.

Ситаглиптин Текнимеде выпускается в непрозрачных блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий)

Упаковки по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Текнимеде Эспания Индустрия Фармасеутика С.А.

Авда. де Брюсельяс, 13, 3º Д.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Стра. Н-I, Км 36. 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Лобрегат, 08950

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/