Сітагліптин Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сітагліптин Стада
3. Як застосовувати Сітагліптин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Стада і для чого його застосовують

Сітагліптин Стада містить активну речовину — сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Стада

НЕ приймайте Сітагліптин Стада

• якщо Ви алергічні до сітагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жирів) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти)
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були в минулому
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу Вашого лікарського засобу, що містить похідну сульфонілсечовини або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Препарат приймають перорально. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші лікарські засоби та рекомендації

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими препаратами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати цукор у крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

? сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

• тяжка алергійна реакція, включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при одночасному початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну:

Часто

• різні види дискомфорту в шлунку

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження цукру в крові

Часто

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто

• грип

Рідше

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише в клінічних дослідженнях або під час застосування після схвалення окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування діабету:

Часто

• зниження цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність або виділення з носа та біль у горлі
• остеоартроз
• біль у руці або нозі

Рідше

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• м’язовий біль
• біль у спині
• інтерстиціальна легенева хвороба
• бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, етикетці флакона та на картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Стада

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину.
• Інші складові: гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Матеріал плівкового покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг — круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8 мм, помаранчевого кольору, з гравіруванням «C» на одній стороні.

Сітагліптин Стада 50 мг доступний у пачках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток і в банках по 100 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса С.А.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Промисловий масив Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Австрія Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Бельгія Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten

Греція σιταγλιπτ?νης STADA 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)

Німеччина Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Данія Sitagliptin STADA

Іспанія Сітагліптин Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé

Ісландія Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur

Люксембург Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés

Польща Sitagliptin STADA

Португалія Sitagliptina Ciclum

Швеція Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet

Словенія Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).