Ситаглиптин Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Стада
3. Как принимать Ситаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего его применяют

Ситаглиптин Стада содержит действующее вещество — ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который повышен из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при лечении диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (одного из видов жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые нарушения функции почек в настоящем или прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако при одновременном применении с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать этот препарат во время беременности нельзя.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Способ применения

Принимать внутрь. Вы можете принимать это лекарственное средство с едой или без неё.

Проблемы с почками

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие лекарственные средства и рекомендации

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Стада, чем следовало

Если вы приняли большее количество этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Стада

Продолжайте принимать это лекарственное средство, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИНА и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

? сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови;
• тошнота;
• метеоризм;
• рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в желудке;
• диарея;
• запор;
• сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина:

Часто

• различные виды желудочно-кишечного дискомфорта.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови.

Часто

• запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном:

Часто

• метеоризм;
• отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Часто

• отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него):

Часто

• гриппоподобные симптомы.

Нечасто

• сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после его утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто

• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• заложенность или выделения из носа, боль в горле;
• остеоартроз;
• боль в руке или ноге.

Нечасто

• головокружение;
• запор;
• зуд.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна

• нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа);
• рвота;
• боль в суставах;
• мышечная боль;
• боль в спине;
• интерстициальное легочное заболевание;
• буллезный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, этикетке флакона и на картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Отдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Стада

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные компоненты: фосфат кальция гидротартратный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния.

Материал плёночной оболочки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг — круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с гравировкой «C» на одной из сторон.

Ситаглиптин Стада 50 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, а также в банках по 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Аvenida Миральцампо, № 7

Промышленная зона Миральцампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван-де-Рейтстраат, 31 Е

NL-4814 Бреда

Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Австрия — Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Бельгия — Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
Греция — σιταγλιπτ?νης STADA 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)
Германия — Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
Дания — Sitagliptin STADA
Испания — Ситаглиптин Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция — Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
Исландия — Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург — Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
Польша — Sitagliptin STADA
Португалия — Sitagliptina Ciclum
Швеция — Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet
Словения — Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).