Sytagliptyna Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sytagliptyna Stada i do czego służy

Sytagliptyna Stada zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydyl peptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, pochodne sulfoniliomocznika lub glitazony), które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, łącznie z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, która jest produkowana, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptiny Stada

Nie przyjmuj Sitagliptiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą jąsłową. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące bardzo wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenie nerek, które występuje obecnie lub występowało w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz sekcję 4)

Najprawdopodobniej ten lek nie powoduje hipoglikemii, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może wystąpić spadek poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywaty digitalis (digoksynę) – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca. Może być konieczne monitorowanie stężenia digoksyny we krwi podczas przyjmowania sitagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka wynosi 100 mg jednorazowo dziennie.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Inne leki i zalecenia

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zalecanej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej sitagliptyny Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptynę Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj dalsze leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przestaniesz stosować sitagliptynę Stada

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankretytu).

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą:

Częste

• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznym i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste

• zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem:

Częste

• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste

• grypa

Nieczeste

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zatkany nos, katar i ból gardła
• zwyrodnienie stawów
• ból w ręce lub nodze

Nieczeste

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana

• zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba międzybłoniowa płuc
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folii, etykiecie słoika oraz na tece po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać przez odpływy ścieków ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Stada

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrat sytagliptyny chlorowodoranu, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksy metylocelulozy, sodowy fumarylan stearylu, stearynian magnezu.

Materiał powłoki filmowej zawiera: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polionylen glikol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 50 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie.

Sitagliptina Stada 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych o pojemności 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w słoikach po 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Holandia

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten

Grecja σιταγλιπτ?νης STADA 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)

Niemcy Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Dania Sitagliptin STADA

Hiszpania Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés

Polska Sitagliptin STADA

Portugalia Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet

Słowenia Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).