Сітагліптин Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Стада
3. Як застосовувати Сітагліптин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Стада і для чого його застосовують

Сітагліптин Стада містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дотриманням режиму харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як повинен. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору або ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Стада

НЕ приймайте Сітагліптин Стада

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом сітагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчнокам’яна хвороба, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці захворювання можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були раніше
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Стада

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Препарат приймають перорально. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші лікарські засоби та рекомендації

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час застосування сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

? сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

• тяжка алергічна реакція, включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час початку одночасного застосування комбінації сітагліптину та метформіну:

Часто

• різні види дискомфорту в шлунку

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження цукру в крові

Часто

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто

• грип

Рідше

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після затвердження препарату окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто

• зниження цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність або виділення з носа та біль у горлі
• остеоартроз
• біль у руці або нозі

Рідше

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• м’язовий біль
• біль у спині
• інтерстиціальна легенева хвороба
• бульозний пемфігоїд (один із видів бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, етикетці флакона та на картонній упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Стада

• Діючою речовиною є сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг сітагліптину.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію фумарат стеарилу, магнію стеарат.

Матеріал плівкового покриття містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг — круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,8 мм, бежевого кольору, з гравіруванням «L» на одній із сторін.

Сітагліптин Стада 100 мг доступний у пачках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток і в банках по 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, № 7

Промисловий парк Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Австрія Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Бельгія Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten

Греція σιταγλιπτ?νης STADA 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)

Чеська Республіка Sitagliptin STADA

Німеччина Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Данія Sitagliptin STADA

Іспанія Сітагліптин Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé

Ісландія Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur

Люксембург Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés

Польща Sitagliptin STADA

Португалія Sitagliptina Ciclum

Швеція Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet

Словенія Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Словаччина Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).