Ситаглиптин Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Стада
3. Как принимать Ситаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он применяется

Ситаглиптин Стада содержит действующее вещество ситаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови и которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ситаглиптина Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

• если Вы имеете аллергию к ситаглиптину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач посоветует Вам прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота)
• любые нарушения функции почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может уменьшить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в Вашей крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Способ применения

Принимать внутрь. Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие лекарственные средства и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приема ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Стада, чем нужно

Если вы приняли большую дозу этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Стада

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

? сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и сопровождаться рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

• тяжёлая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина:

Частые

• различные виды дискомфорта в желудке

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови

Частые

• запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

Частые

• метеоризм
• отёк рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые

• отёк рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые

• гриппоподобные симптомы

Нечастые

• сухость во рту

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина только в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа, выделения из носа и боль в горле
• остеоартроз
• боль в руке или ноге

Нечастые

• головокружение
• запор
• зуд

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна

• нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа)
• рвота
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в спине
• интерстициальное заболевание лёгких
• буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона и на картонной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Стада

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния.

Материал плёночной оболочки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 100 мг — круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,8 мм, цвета беж, с маркировкой «L» на одной из сторон.

Ситаглиптин Стада 100 мг выпускается в картонных пачках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, а также в банках по 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
NL-4814 Бреда
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Австрия — Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Бельгия — Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Греция — σιταγλιπτ?νης STADA 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)
Чехия — Sitagliptin STADA
Германия — Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Дания — Sitagliptin STADA
Испания — Ситаглиптин Стада 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция — Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Исландия — Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург — Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Польша — Sitagliptin STADA
Португалия — Sitagliptina Ciclum
Швеция — Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet
Словения — Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Словакия — Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).