Sitagliptyna Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Stada
3. Jak stosować Sitagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sytagliptyna Stada i do czego służy

Sytagliptyna Stada zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylodipeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom glukozy we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (np. insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu Twojej cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Twój organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptina Stada

Nie przyjmuj Sitagliptina Stada

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą jadalną. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sytagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie
• reakcję alergiczną na sytagliptynę (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie doustną (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu doustnej we krwi podczas przyjmowania sytagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Sposób podania

Lek przyjmuje się doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Inne leki i zalecenia

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i wykonywał zalecaną aktywność fizyczną podczas przyjmowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptyny Stada

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sitagliptyny Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptynę Stada

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• spadek poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą:

Częste

• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• spadki poziomu cukru we krwi

Częste

• zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste

• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste

• grypa

Nieczęste

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste

• spadki poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zatkany nos, upławy z nosa i ból gardła
• artroza
• ból w ręce lub nodze

Nieczęste

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana

• zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba międzywistowata płuc
• pęcherzyczne łuszczycznikopodobne (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptiny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, etykiecie słoika oraz na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Stada

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksy metyloceluloza sodowa, fumaran sodu stearylowy, stearynian magnezu.

Materiał powłoki filmowej zawiera: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polimer etylenowy glikolu, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 100 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,8 mm, koloru beżowego, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.

Sitagliptina Stada 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w słoikach zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten

Grecja σιταγλιπτ?νης STADA 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 100 mg film-coated tablets)

Republika Czeska Sitagliptin STADA

Niemcy Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Dania Sitagliptin STADA

Hiszpania Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés

Polska Sitagliptin STADA

Portugalia Sitagliptina Ciclum

Szwecja Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet

Słowenia Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).