Сітагліптин Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Пенса
3. Як застосовувати Сітагліптин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептідази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Пенса

Не приймайте Сітагліптин Пенса

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які лікувалися сітагліптином (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один з видів жирів). Ці стані можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на цей лікарський засіб (див. розділ 4)

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом сітагліптину та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширено (можуть уражати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Нечасто (можуть уражати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку при початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як поширена).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширено (можуть уражати більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові
• Поширено: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

• Поширено: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

• Поширено: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширено: грип
• Нечасто: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширено: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі
• Нечасто: запаморочення, запор, свербіж
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Пенса

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моно­гідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.
• Інші компоненти (вспоміжні речовини) є: у ядрі таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптин Пенса — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-бежевого кольору, з гравіюванням «S» на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блистерних упаковках (PVC/PE/PVDC та алюміній).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Сітагліптин toLife

Італія: Сітагліптин Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).