Ситаглиптин Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Пенса
3. Как принимать Ситаглиптин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Пенса и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как болезни сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ситаглиптина Пенса

Не принимайте Ситаглиптин Пенса

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни в крови триглицеридов (разновидность жира). Эти состояния могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые нарушения функции почек в настоящем или в анамнезе;
• аллергическая реакция на это лекарственное средство (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне глюкозы. Однако, когда это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Ситаглиптина Пенса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению, работе с механизмами или работе без надёжной опоры.

Ситаглиптин Пенса содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза составляет:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально (внутрь)

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарственное средство как вместе с пищей и напитками, так и отдельно от них.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Пенса в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Пенса

Продолжайте принимать это лекарственное средство, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Ситаглиптина Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении Ситаглиптина к лечению метформином:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при одновременном начале приёма комбинации Ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

• Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови
• Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

• Частые: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

• Частые: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

• Частые: грипп
• Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина только в ходе клинических исследований или при использовании после регистрации — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

• Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге
• Редкие: головокружение, запор, зуд
• Очень редкие: снижение числа тромбоцитов
• Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (один из видов волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Пенса

• Действующее вещество: ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, натриевая соль стеарилфумарата, стеарат магния (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Пенса — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-бежевого цвета, с маркировкой «S» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в непрозрачных блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий).

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Дорога N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ситаглиптин Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Ситаглиптин тоLайф
Италия: Ситаглиптин Пенса

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).