Sitagliptyna PensA 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina pensa 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina pensa
3. Jak stosować Sitagliptina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina pensa i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość glukozy produkowanej przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (insuliną, metformyną, sulfoniloamidami lub glitazonami), które możesz już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednim programem odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a także wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować nadmiar glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sitagliptina pensa

Nie przyjmuj Sitagliptina pensa

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzyca pęcherzowa (pemphigoid bullosus). Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysokie stężenie glukozy we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które wystąpiły obecnie lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na ten lek (zobacz sekcja 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do spadku stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia digoksyny we krwi podczas przyjmowania sytagliptyny.

Przyjmowanie Sitagliptina pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomoczników lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptina pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletki powlekana o mocy 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z lub bez jedzenia i napojów.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś podczas stosowania sitagliptyny przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina pensa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zauważysz to dopiero w czasie przyjmowania kolejnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina pensa

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
• Niekorzystne (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą (częstość zaklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

• Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi
• Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

• Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

• Częste: grypa
• Niekorzystne: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze
• Niekorzystne: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi
• Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pęcherzyca jaskrawa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptiny pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sitagliptina pensa

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każdy tablet powlekany (tabletki) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa (E460), sodowa só croskarmelozowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, stearylowy fumaryn sodu, stearynian magnezu (E470b). Powłoka filmowa tabletki zawiera: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina pensa to tabletki powlekane, okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „S” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek powlekanych w blistrach nieprzepuszczalnych (PVC/PE/PVDC i aluminium).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sitagliptina pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Sitagliptina toLife

Włochy: Sitagliptin Pensa

Data ostatniej wersji ulotki: Sierpień 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).