Сітагліптин Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сітагліптин Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Пенса
3. Як застосовувати Сітагліптин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дотриманням режиму харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Пенса

Не приймайте Сітагліптин Пенса

• якщо ви маєте алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були в минулому
• алергічну реакцію на цей лікарський засіб (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Прийом Сітагліптину Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сітагліптин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• один вкритий плівковою оболонкою таблетка 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Пенса

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікована як поширена).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові
• Поширені: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

• Поширені: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

• Поширені: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширені: грип
• Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширені: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі
• Рідкісні: запаморочення, запор, свербіж
• Дуже рідкісні: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів пухирів на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Пенса

• Активна речовина: силітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат гідрохлориду силітагліптину, що відповідає 100 мг силітагліптину.
• Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарат фумарат, стеарат магнію (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Пенса — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, кольору беж.

Випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блистерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
дорога N-I, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант-Ґабрієль, 50
08950 Есплуґес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Сітагліптин Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія: Сітагліптин toLife
Італія: Сітагліптин Пенса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).