Sitagliptyna PensA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptina pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina pensa i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina pensa
3. Jak stosować Sitagliptina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina pensa i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom glukozy we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonamidami, glitazonami), które możesz już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, która jest produkowana, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptina pensa

Nie przyjmuj Sitagliptina pensa

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych sytagliptyną (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bulozowym pęcherzyca. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które wystąpiły aktualnie lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na ten lek (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomoczninę lub z insulina, może dojść do hipoglikemii (obniżenia poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomoczninę lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptina pensa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dicytorynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie stężenia dicytoryny we krwi podczas przyjmowania sytagliptyny.

Przyjmowanie Sitagliptina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia i napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami z grupy sulfonilomocznin lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptina pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tabletki o blasku foliowanym 100 mg
• raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptina pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptinem pensa

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudów i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia z metforminą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): spadki poziomu cukru we krwi
• Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny i pioglitazonu:

• Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

• Częste: grypa
• Niekorzystne: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub w czasie stosowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

• Częste: spadki poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze
• Niekorzystne: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi
• Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowicza, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptina pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blaszce i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina pensa

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każdy tablet pokryty warstwą filmową (tablet) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozę sodową (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, stearylan sodu fumaranu, stearynian magnezu (E470b). Warstwa filmowa pokrywająca tablet zawiera: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina pensa to tabletki pokryte warstwą filmową, okrągłe, koloru beżowego.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek pokrytych warstwą filmową, w blistrach nieprzepuszczających światła (PVC/PE/PVDC i aluminium).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sitagliptina pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Sitagliptina toLife
Włochy: Sitagliptin Pensa

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).