Sitagliptina Pensà 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina pensa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina pensa
3. Come prendere Sitagliptina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina pensa e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il suo diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dall'incapacità dell'organismo di produrre quantità sufficienti di insulina, o dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina pensa

Non prenda Sitagliptina pensa

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o passati
• reazioni allergiche a questo medicinale (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi ipoglicemia poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Assunzione di Sitagliptina pensa con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il suo medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l'attività fisica raccomandate dal suo medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina pensa

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sitagliptina pensa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina pensa

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo in cui il suo medico glielo prescrive, in modo da mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

• Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
• Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

• Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• Frequente: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

• Frequente: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

• Frequente: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

• Frequente: influenza
• Non frequente: secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici con sitagliptina da sola, oppure durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

• Frequente: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba
• Non frequente: capogiri, stitichezza, prurito
• Raro: riduzione del numero di piastrine
• Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina pensa

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nell’anima della compressa: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento film della compressa contiene: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina pensa è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore beige.

È disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse rivestite con film in blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Sitagliptina pensa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Sitagliptina toLife

Italia: Sitagliptin Pensa

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).