Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Цінфамед 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Цінфамед
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Сітагліптин/метформін Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних ліки — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами. Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцево-судинні), захворювання нирок (ураження нирок), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Цінфамед

Не приймайте Сітагліптин/метформін Цінфамед

якщо ви маєте алергію до сітагліптину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас нестабільний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви в стані дегідратації
якщо вам роблять рентгенівське дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні проблеми)
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактацидозу

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує менше кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб він порадив, що робити, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом Сітагліптину/метформіну Цінфамед на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Сітагліптину/метформіну Цінфамед і негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у вас цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
якщо ви одночасно приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Сітагліптин/метформін Цінфамед

Якщо вам необхідно введення в кров іодованого контрастного засобу, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
іодовані контрастні засоби або ліки, що містять алкоголю
деякі ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування ВІЛ-інфекції
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптину/метформіну Цінфамед разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Цінфамед.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Цінфамед містить натрій

Сітагліптин/метформін Цінфамед 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Цінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку:
двічі на добу перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, що лікування лише цим препаратом спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із ліками, що містять похідні сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Сітагліптин/метформін Цінфамед

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном Цінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактатну ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/зняття шкіри, набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку прийому ситагліптину:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювоту під час початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові
Часті: запори

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набрякнення рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові
Рідкісні: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому саме ситагліптину (одного з компонентів цього препарату) або під час застосування після схвалення цього препарату або ситагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі
Рідкісні: запаморочення, запори, свербіж
Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають
Часті: металевий присмак у роті
Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE упаковки лікарських засобів. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Цінфамед

Сітагліптин/метформін Цінфамед 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючі речовини: силагліптин та метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду силагліптину, що еквівалентний 50 мг силагліптину, та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші інгредієнти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію лаурилсульфат та натрію фумарат стеарилу. Крім того, плівкова оболонка містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/метформін Цінфамед 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, овальні, двовипуклі, з гравіюванням «1000» на одній із сторін. Довжина таблетки становить від 21,1 до 21,6 мм, ширина — від 10,3 до 10,8 мм.

Блистери (алюміній/ПВХ/ПВДК) у зовнішньому пакуванні. Упаковки по 28, 56, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Іспанія

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща:

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Німеччина:

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/850 mg, filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg, filmtabletten

Франція:

SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Італія:

Sitagliptin e Metformina Polpharma

Португалія:

Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html