Ситаглиптин/метформин Цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ситаглиптин/метформин Цинфамед и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптин/метформин Цинфамед
Как принимать Ситаглиптин/метформин Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптин/метформин Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ситаглиптин/метформин Цинфамед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Эти вещества в совокупности помогают контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не действует должным образом. Также организм может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях в крови накапливается избыток сахара (глюкозы). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная патология), слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма ситаглиптина/метформина Цинфамед

Не принимайте ситаглиптин/метформин Цинфамед

если Вы аллергик на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у Вас тяжёлое нарушение функции почек
если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у Вас тяжёлая инфекция или Вы страдаете обезвоживанием
если Вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после неё, как указано Вашим врачом, в зависимости от функции Ваших почек
если у Вас был недавний сердечный приступ или есть тяжёлые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затруднённое дыхание
если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если Вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и периодически)
если Вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится одно из вышеперечисленных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля Вашего диабета. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, получающих это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Это лекарственное средство может вызывать очень редкое, но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

известно, что у Вас наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD)
у Вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём ситаглиптина/метформина Цинфамед на короткий период времени, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если Вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите приём ситаглиптина/метформина Цинфамед и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у Вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у Вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у Вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
если у Вас было или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарственное средство (см. раздел 4)
если Вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарственные средства для лечения диабета, поскольку у Вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, Вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые Вы принимаете

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства во время операции и на некоторое время после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством Ваш врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция Ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и ситаглиптин/метформин Цинфамед

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или компьютерной томографии, Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач решит, когда следует прекратить приём этого лекарственного средства и когда возобновить его.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Возможно, Вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, такие как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определённые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β₂)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь
определённые лекарственные средства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарственное средство, используемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарственное средство, используемое для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с этим лекарственным средством.

Приём ситаглиптина/метформина Цинфамед и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте ситаглиптин/метформин Цинфамед.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин/метформин Цинфамед содержит натрий

Ситаглиптин/метформин Цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с лекарственным средством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Цинфамед, чем следовало

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или общее недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина/метформина Цинфамед

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Данный препарат может вызвать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — частая).

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Частые: запор

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отек кистей рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших данный препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови
Нечастые: сухость во рту, головная боль

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приеме одного только ситаглиптина (одного из компонентов данного препарата) или после регистрации препарата (в период пострегистрационного наблюдения) при приеме одного ситаглиптина или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге
Нечастые: головокружение, запор, зуд
Редкие: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)

У некоторых пациентов при приеме одного только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно
Частые: металлический привкус во рту
Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения ситаглиптина/метформина Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ситаглиптина/метформина Цинфамед

Ситаглиптин/метформин Цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: ситаглиптин и метформина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, лаурилсульфат натрия и фумарат натрия стеариловый. Кроме того, в состав плёночной оболочки входят: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин/метформин Цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «1000» на одной из сторон. Длина таблетки составляет от 21,1 до 21,6 мм, ширина — от 10,3 до 10,8 мм.

Блистеры (алюминий/ПВХ/ПВДК) в наружной упаковке. Упаковки по 28, 56, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 и 15

08028 Барселона, Испания

или

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польша

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Польша:

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Германия:

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/850 mg, filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg, filmtabletten

Франция:

SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Италия:

Sitagliptin e Metformina Polpharma

Португалия:

Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html