Sitagliptina/metformina Cinfamed 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

sitagliptina/metformina cinfamed 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

sitagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è sitagliptina/metformina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sitagliptina/metformina cinfamed
3. Come prendere sitagliptina/metformina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare sitagliptina/metformina cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è sitagliptina/metformina cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene due farmaci diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di farmaci denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di farmaci denominati biguanidi. Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicamento aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicamento aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con alcuni farmaci antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona in modo ottimale. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere sitagliptina/metformina cinfamed

Non prenda sitagliptina/metformina cinfamed

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito
• se ha un'infezione grave o è disidratato
• se deve sottoporsi a una radiografia per la quale deve essere iniettato un mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, in base al funzionamento dei suoi reni
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
• se ha problemi al fegato (epatici)
• se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se è affetto da una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni su come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di sitagliptina/metformina cinfamed se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di sitagliptina/metformina cinfamed e contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite)
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia può anche essere chiamata diabete insulino-dipendente
• se ha avuto o ha una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a questo medicinale (vedere sezione 4)
• se sta assumendo contemporaneamente una sulfonilurea o insulina, altri medicinali per il diabete, poiché potrebbe manifestare cali dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e sitagliptina/metformina cinfamed

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali per problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di sitagliptina/metformina cinfamed con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere sezione 2, Non prenda sitagliptina/metformina cinfamed.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

sitagliptina/metformina cinfamed contiene sodio

sitagliptina/metformina cinfamed 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFGEste medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere sitagliptina/metformina cinfamed

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda un compresso:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicamento deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicamento da solo provochi un abbassamento anomalo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, può verificarsi un calo della glicemia quando questo medicamento viene assunto contemporaneamente a un farmaco contenente una sulfonilurea o all'insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se prende più sitagliptina/metformina cinfamed del necessario

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere generale, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere sitagliptina/metformina cinfamed

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con sitagliptina/metformina cinfamed

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicato dal medico, in modo che possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Questo medicamento può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse manifestarsi questo effetto, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contattare un medico o recarsi subito all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se dovesse manifestare una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicamento per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livello basso di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue
Poco frequenti: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici con sitagliptina da sola (uno dei principi attivi contenuti in questo medicamento) o durante l’uso successivo all’approvazione di questo medicamento o della sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono
Frequenti: sapore metallico
Molto rari: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di sitagliptina/metformina cinfamed

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sitagliptina/metformina cinfamed

sitagliptina/metformina cinfamed 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina equivalente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, laurilsolfato sodico e fumarato sodico stearilico. Inoltre, il rivestimento pellicolare contiene: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

sitagliptina/metformina cinfamed 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosso, ovali, biconvesse, incise con la scritta “1000” su un lato. La lunghezza della compressa è compresa tra 21,1 e 21,6 mm e la larghezza tra 10,3 e 10,8 mm.

Blister (alluminio/PVC/PVDC) in imballaggio esterno. Confezioni da 28, 56 e 196 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Produttore responsabile

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15

08028 Barcellona, Spagna

oppure

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska, 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia:

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Germania:

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/850 mg, filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg, filmtabletten

Francia:

SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Italia:

Sitagliptin e Metformina Polpharma

Portogallo:

Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Polpharma 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html