Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Тева 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це лікарське засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сітагліптин/метформін Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Сітагліптину/метформіну Тева
Як застосовувати Сітагліптин/метформін Тева
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Сітагліптину/метформіну Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін Тева і для чого його застосовують

Сітагліптин/метформін Тева містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і метформін.

Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет типу 2». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Окрім того, організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві), захворювання нирок (ниркові), сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин/метформін Тева

Не приймайте Сітагліптин/метформін Тева

якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви в стані дегідратації
якщо Вам роблять рентгенологічне дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу в момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав Ваш лікар, залежно від функції нирок
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або іноді)
якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактацидозу

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом сітагліптину/метформіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом сітагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції, якщо:

Відомо, що Ви маєте спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, схожі на інсульт) або материнську спадкову діабет і глухоту (MIDD).
Після початку лікування метформіном у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
- якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
- якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте одночасно з цим лікарським засобом сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які Ви приймаєте

Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли його відновити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище обставин до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування сітагліптином/метформіном Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/метформін Тева

Якщо Вам необхідно введення в кров контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, Ви повинні припинити прийом сітагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування сітагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Можливо, Вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або Ваш лікар може змінити дозу сітагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптину/метформіну Тева з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. (Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін Тева).

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин/метформін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
- двічі на добу перорально
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність неприємних відчуттів у шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.

Немовірно, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить похідне сульфонілсечовини, або з інсуліном. У такому разі ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше призначеної дози цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми у м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав лікар, щоб він міг допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відзначали наступні побічні ефекти після початку прийому сітагліптину:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у животі або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часто).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові

Іноді: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише сітагліптину (одного з компонентів цього препарату) або під час застосування після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину окремо чи разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі

Іноді: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з’являтися на початку прийому метформіну та зазвичай проходять

Часто: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), червоний і болючий язик (глосит), оніміння (парестезію) або бліду, жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані з цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптин/метформін Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин/метформін Тева

Діючі речовини — сітагліптин і метформін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сітагліптину гідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 50 мг сітагліптину, та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Ph. Eur.) (рослинного походження) (Е470b) (див. розділ 2 «Сітагліптин/метформін Тева містить натрій»).

Плівкове покриття: діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін Тева 50 мг/1.000 мг — овальної форми, двоопуклі, приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого кольору, з написом «S477» на одній із сторін.

Блістери з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE з сіликагелем-вологопоглиначем у кришці:

Упаковки по 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Ана́бель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх

Алькобенда, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

просп. Міралькампо, № 7

Промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86622/P_86622.html

Код QR + URL